Suonensisäiset liposomit haavaiseen kystiittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin sponsoroima Investigation New Drug (IN) on hankittu FDA:lta tämän ei-hyväksytyn hoidon myötätuntoiseen käyttöön yhdellä potilaalla tohtori Petersin yksityiseltä lääkäriltä. Koska tätä hoitoa ei ole aiemmin käytetty Yhdysvalloissa, ehdotamme hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista tällä yhdellä potilaalla vertaamalla hoidon edeltäviä ja jälkeisiä oireiden muutoksia.
Ennen hoitoa (käynti 1) arvioidaan perusmittaukset: elintoiminnot, lantion/virtsarakon kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; "0" on ei mitään ja "10" on vakava), samanaikaiset lääkkeet, seerumin raskaustesti ja antifosfolipidivasta-aine Paneeli, virtsan sytologia, virtsan analyysi (mittatikku) ja viljely.
Käynnissä 2-5 (4 hoitokäyntiä) kyselylomakkeet täytetään ja myös elintoimintoja, kipua VAS:ta, kuolonjälkeä (mitataan virtsarakon skannauksella tai katetrilla), odottamattomat tapahtumat ja virtsaamishistoria (tyhjennyspäiväkirja) arvioidaan. Lisäksi ennen ensimmäistä hoitoa tehdään kystoskopia virtsarakon limakalvon tarkastamiseksi. Jokaisella hoitokäynnillä potilaille tiputetaan liposomiliuosta rakkoon katetrin avulla, säilytetään 30 minuuttia ja heitä seurataan huolellisesti vähintään 1 tunnin ajan liposomien tyhjennyksen jälkeen.
Hoidon jälkeen käynnit 6 ja 7 (seuranta) sisältävät elintoimintoja ja VAS-kipuarvioinnin, virtsan jälkeisen jäännöstutkimuksen (PVR), virtsatutkimuksen (mittatikku), odottamattomien tapahtumien arvioinnin, kyselylomakkeen täyttämisen ja tyhjennyspäiväkirjan tarkastelun. Käynti 8 (tutkimuksesta poistuminen) sisältää samat parametrit, jotka mitattiin seurantakäynneillä 6 ja 7, lisättynä kystoskopia ja antifosfolipidivasta-ainepaneelitesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen IC vähintään 6 kuukautta dokumentoitu,
- Negatiivinen virtsan sytologia,
- Pystyy itsenäisesti täyttämään itsetehdyt kyselyt ja tyhjennyspäiväkirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä,
- Verenvuotodiateesi historia,
- Antikoagulanttihoidossa,
- Aktiivinen mahahaava,
- Ilmeinen neurologinen vajaatoiminta,
- Tunnettu allergia liposomeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomit
Liposomien suonensisäinen tiputtaminen steriiliin veteen yhteensä 40 cc neljällä viikoittaisella hoidolla.
|
Intravesikaalinen instillaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa ja ongelman vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ensisijainen tavoite on määrittää neljän viikoittaisen virtsarakon liposomien tiputuksen vaikutus oireisiin yhdellä potilaalla, jolla on haavainen interstitiaalinen kystiitti (IC).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tutkimuksen lopussa, 8 viikkoa viimeisen virtsarakon tiputtamisen jälkeen, ja se mitataan O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI) -kyselylomakkeella.
ICSI koostuu neljästä kysymyksestä, jotka käsittelevät IC-oireiden esiintymistä, erityisesti virtsaamiskieltoa, tiheyttä, nokturiaa ja virtsarakon kipua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina).
IC-ongelmaindeksit -kyselylomake koostuu myös neljästä kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä potilasta pyydetään osoittamaan, kuinka suuri ongelma kukin neljästä oireesta on hänelle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (suuri ongelma).
Vastaukset kaikkiin 8 kysymykseen lasketaan yhteen ICSI-PI-pistemäärän muodostamiseksi.
ICSI-PI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–36.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän IC-oireita ja/tai niihin liittyviä ongelmia
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Hoidon tehokkuuden arvioinnin toissijaisena tavoitteena on verrata virtsarakon haavaumien määrää esikäsittelyssä 12 viikon kohdalla, tutkimuksen lopussa, havaittuihin haavaumiin.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi