Intravesicale liposomen voor ulceratieve cystitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een door een arts gesponsorde Investigation New Drug (IN) is overgenomen van de FDA voor medelevend gebruik van deze niet-goedgekeurde behandeling bij één patiënt uit de privépraktijk van Dr. Peters. Aangezien deze behandeling nog niet eerder in de VS is gebruikt, stellen we voor om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij deze ene patiënt te evalueren door symptoomveranderingen vóór en na de behandeling te vergelijken.
Voorafgaand aan de behandeling (bezoek 1) zullen basismetingen worden beoordeeld: vitale functies, bekken-/blaaspijn op een visuele analoge schaal (VAS; "0" is geen en "10" is ernstig), gelijktijdige medicatie, serumzwangerschapstest en antifosfolipidenantilichaam Panel, urinecytologie, urineonderzoek (peilstok) en kweek.
Bij bezoeken zullen 2-5 (4 behandelingsbezoeken) vragenlijsten worden ingevuld en zullen vitale functies, pijn VAS, residu na mictie (gemeten door blaasscan of katheter), onverwachte gebeurtenissen en mictiegeschiedenis (misdagboek) ook worden beoordeeld. Bovendien zal voorafgaand aan de eerste behandeling cystoscopie worden gedaan om de blaasvoering te bekijken. Bij elk behandelingsbezoek krijgen de patiënten een oplossing van liposomen die met een katheter in de blaas wordt ingebracht, gedurende 30 minuten vastgehouden en zorgvuldig gecontroleerd gedurende ten minste 1 uur nadat de liposomen zijn geleegd.
Na de behandeling zullen bezoeken 6 en 7 (follow-up) vitale functies omvatten met VAS-pijnbeoordeling, post-leegteresidu (PVR), urineonderzoek (peilstok), beoordeling van onverwachte gebeurtenissen, invullen van vragenlijst en beoordeling van mictiedagboek. Bezoek 8 (studie-exit) omvat dezelfde parameters die zijn gemeten bij vervolgbezoeken 6 en 7 met toevoeging van cystoscopie en testen van het antifosfolipide-antilichaampanel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ulceratieve IC gedurende ten minste 6 maanden gedocumenteerd,
- Negatieve urinecytologie,
- Zelfstandig invullen van vragenlijsten en leegtedagboeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend,
- Geschiedenis van bloedingsdiathese,
- Over antistollingstherapie,
- Actieve maagzweer,
- Duidelijke neurologische stoornis,
- Bekende allergie voor liposomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomen
Intravesicale instillatie van liposomen in steriel water totaal 40 cc bij vier wekelijkse behandelingen.
|
Intravesicale instillatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoom en ernst van het probleem
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het primaire doel is het bepalen van de impact van 4 wekelijkse instillaties van liposomen in de blaas op de symptomen bij één patiënt met ulceratieve interstitiële cystitis (IC).
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek, 8 weken na de laatste blaasinstillatie, en zal worden gemeten met de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI) vragenlijst.
De ICSI bestaat uit 4 vragen die betrekking hebben op het optreden van IC-symptomen, met name urinaire urgentie, frequentie, nycturie en blaaspijn.
Scores lopen van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd).
De vragenlijst IC Problem Indices bestaat ook uit 4 vragen.
Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd om aan te geven hoe groot een probleem voor elk van de 4 symptomen is.
Scores variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (groot probleem).
Antwoorden op alle 8 vragen worden bij elkaar opgeteld om een totale ICSI-PI-score te creëren.
De totale ICSI-PI-scores variëren van 0 tot 36.
Een lagere score duidt op minder IC-symptomen en/of gerelateerde problematiek
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas uiterlijk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het secundaire doel om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, is het aantal blaaszweren vóór de behandeling te vergelijken met het aantal zichtbaar gemaakte zweren na 12 weken, het einde van de studie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .