用于溃疡性膀胱炎的膀胱内脂质体
2016年12月14日 更新者：Kenneth Peters, MD
目的是将用无菌水重建的脂质体灌注到膀胱中，作为对一名溃疡性间质性膀胱炎 (IC) 患者的同情使用治疗。
研究概览
详细说明
医生赞助的调查新药 (IN) 已从 FDA 获得，用于对 Peters 博士私人诊所的一名患者进行同情使用这种未经批准的治疗。 由于这种治疗以前在美国没有使用过，我们建议通过比较治疗前后的症状变化来评估该治疗对这名患者的安全性和有效性。
在治疗（访问 1）之前，将评估基线测量值：生命体征、视觉模拟量表上的骨盆/膀胱疼痛（VAS；“0”表示无，“10”表示严重）、伴随药物、血清妊娠试验和抗磷脂抗体面板、尿液细胞学、尿液分析（试纸）和培养。
在第 2-5 次访视（4 次治疗访视）时，将完成问卷调查，并且还将评估生命体征、疼痛 VAS、排尿后残余（通过膀胱扫描或导管测量）、意外事件和排尿史（排尿日记）。 此外，将在第一次治疗之前进行膀胱镜检查以查看膀胱内壁。 在每次治疗就诊时，患者将使用导管将脂质体溶液滴入膀胱，保留 30 分钟，并在脂质体排出后仔细监测至少 1 小时。
治疗后，第 6 次和第 7 次访视（跟进）将包括生命体征和 VAS 疼痛评估、排尿后残留 (PVR)、尿液分析（试纸）、意外事件评估、调查问卷完成和排尿日记审查。 第 8 次访问（研究结束）将包括与第 6 次和第 7 次后续访问测量的相同参数，并增加了膀胱镜检查和抗磷脂抗体组测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录至少 6 个月的溃疡性 IC，
- 尿细胞学阴性，
- 能够独立完成自填问卷和排尿日记。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期，
- 出血素质史，
- 在抗凝治疗中，
- 活动性消化性溃疡病，
- 明显的神经功能障碍，
- 已知对脂质体过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体
脂质体在无菌水中的膀胱内滴注总共 40 cc，每周治疗 4 次。
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膀胱内滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状和问题严重性的变化
大体时间：基线至 12 周
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主要目的是确定 4 周一次的脂质体膀胱滴注对一名溃疡性间质性膀胱炎 (IC) 患者症状的影响。
主要终点将在研究结束时进行评估，即最后一次膀胱灌注后 8 周，并将通过 O'Leary-Sant IC 症状和问题指数（ICSI-PI）问卷进行测量。
ICSI 由 4 个问题组成，这些问题解决了 IC 症状的发生，特别是尿急、尿频、夜尿和膀胱疼痛。
分数范围从 0（完全没有）到 5（几乎总是）。
IC Problem Indices 问卷也由 4 个问题组成。
每个问题都要求患者指出 4 种症状中的每一种对他们来说有多大问题。
分数范围从 0（没有问题）到 4（大问题）。
将对所有 8 个问题的回答相加以创建 ICSI-PI 总分。
ICSI-PI 总分介于 0 到 36 之间。
较低的分数表示较少的 IC 症状和/或相关问题
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱外观
大体时间：基线至 12 周
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评估治疗效果的次要目标是将治疗前膀胱溃疡的数量与研究结束时 12 周时可见的溃疡数量进行比较。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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