Liposomas intravesicales para la cistitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha adquirido de la FDA un nuevo fármaco (IN) de investigación patrocinado por un médico para el uso compasivo de este tratamiento no aprobado en un paciente de la práctica privada del Dr. Peters. Dado que este tratamiento no se ha utilizado anteriormente en los EE. UU., proponemos evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento en este paciente comparando los cambios en los síntomas antes y después del tratamiento.
Antes del tratamiento (visita 1) se evaluarán las medidas basales: signos vitales, dolor pélvico/vejiga en una escala analógica visual (VAS; "0" es ninguno y "10" es grave), medicamentos concomitantes, prueba de embarazo en suero y anticuerpos antifosfolípidos Panel, citología de orina, análisis de orina (tira reactiva) y cultivo.
En las visitas 2-5 (4 visitas de tratamiento) se completarán cuestionarios y también se evaluarán los signos vitales, la EVA del dolor, el residuo posmiccional (medido por exploración de la vejiga o sonda), eventos imprevistos y el historial de evacuación (diario de evacuación). Además, se realizará una cistoscopia antes del primer tratamiento para ver el revestimiento de la vejiga. En cada visita de tratamiento, a los pacientes se les instilará una solución de liposomas en la vejiga con un catéter, se retendrá durante 30 minutos y se los controlará cuidadosamente durante al menos 1 hora después de drenar los liposomas.
Después del tratamiento, las visitas 6 y 7 (seguimiento) incluirán signos vitales con evaluación de dolor VAS, residuo posmiccional (PVR), análisis de orina (tira reactiva), evaluación de eventos imprevistos, finalización del cuestionario y revisión del diario miccional. La visita 8 (final del estudio) incluirá los mismos parámetros medidos en las visitas de seguimiento 6 y 7 con la adición de una cistoscopia y una prueba de panel de anticuerpos antifosfolípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC ulcerosa durante al menos 6 meses documentada,
- Citología de orina negativa,
- Capaz de completar de forma independiente cuestionarios autoadministrados y diarios de evacuación.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante,
- Antecedentes de diátesis hemorrágica,
- En terapia anticoagulante,
- enfermedad de úlcera péptica activa,
- Deterioro neurológico evidente,
- Alergia conocida a los liposomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liposomas
Instilación intravesical de Liposomas en agua estéril total 40 cc en cuatro tratamientos semanales.
|
Instilación intravesical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas y del problema
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
El objetivo principal es determinar el impacto de 4 instilaciones vesicales semanales de liposomas sobre los síntomas en un paciente con cistitis intersticial ulcerosa (CI).
El criterio principal de valoración se evaluará al final del estudio, 8 semanas después de la última instilación vesical, y se medirá mediante el cuestionario O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
El ICSI se compone de 4 preguntas que abordan la aparición de síntomas de CI, específicamente urgencia urinaria, polaquiuria, nocturia y dolor vesical.
Las puntuaciones van de 0 (Nada) a 5 (Casi siempre).
El cuestionario IC Problem Indices también se compone de 4 preguntas.
Cada pregunta le pide al paciente que indique qué tan grande es el problema para él con cada uno de los 4 síntomas.
Las puntuaciones van desde 0 (Sin problema) a 4 (Gran problema).
Las respuestas a las 8 preguntas se suman para crear una puntuación ICSI-PI total.
Las puntuaciones totales de ICSI-PI oscilan entre 0 y 36.
Una puntuación más baja indica menos síntomas de CI y/o problemas relacionados
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apariencia de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
El objetivo secundario para evaluar la eficacia del tratamiento comparará el número de úlceras vesicales previas al tratamiento con el número de úlceras visualizadas a las 12 semanas, al final del estudio.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liposomas
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ReclutamientoTrastorno depresivo mayorItalia