Dopęcherzowe liposomy na wrzodziejące zapalenie pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsorowana przez lekarza firma Investigation New Drug (IN) została pozyskana od FDA w celu współczucia zastosowania tego niezatwierdzonego leczenia u jednego pacjenta z prywatnej praktyki dr Petersa. Ponieważ to leczenie nie było wcześniej stosowane w USA, proponujemy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u tego jednego pacjenta, porównując zmiany objawów przed i po leczeniu.
Przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 1) zostaną ocenione parametry wyjściowe: parametry życiowe, ból miednicy/pęcherza moczowego w wizualnej skali analogowej (VAS; „0” oznacza brak, a „10” oznacza ciężki), jednocześnie stosowane leki, test ciążowy w surowicy i przeciwciała antyfosfolipidowe Panel, cytologia moczu, analiza moczu (paskowy) i kultura.
Podczas wizyt 2-5 (4 wizyty zabiegowe) zostaną wypełnione kwestionariusze i ocenione zostaną również parametry życiowe, ból VAS, pozostałość po mikcji (mierzona za pomocą scyntygrafii pęcherza lub cewnika), nieprzewidziane zdarzenia i historia mikcji (dziennik mikcji). Dodatkowo przed pierwszym zabiegiem zostanie wykonana cystoskopia w celu obejrzenia wyściółki pęcherza moczowego. Podczas każdej wizyty terapeutycznej pacjenci będą mieli wkraplany roztwór liposomów do pęcherza za pomocą cewnika, utrzymywany przez 30 minut i będą uważnie monitorowani przez co najmniej 1 godzinę po usunięciu liposomów.
Po leczeniu wizyty 6 i 7 (kontynuacja) obejmą parametry życiowe z oceną bólu VAS, pozostałość po mikcji (PVR), analizę moczu (paskowy wskaźnik poziomu), ocenę nieprzewidzianych zdarzeń, wypełnienie kwestionariusza i przegląd dzienniczka mikcji. Wizyta 8 (wyjście z badania) będzie obejmowała te same parametry mierzone podczas wizyt kontrolnych 6 i 7 z dodatkiem cystoskopii i testu panelu przeciwciał antyfosfolipidowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane wrzodziejące IC przez co najmniej 6 miesięcy,
- ujemna cytologia moczu,
- Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze i dzienniczki mikcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Historia skazy krwotocznej,
- W terapii przeciwkrzepliwej,
- czynna choroba wrzodowa,
- Wyraźne zaburzenia neurologiczne,
- Znana alergia na liposomy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomy
Dopęcherzowe wkraplanie liposomów w sterylnej wodzie łącznie 40 cm3 w czterech cotygodniowych zabiegach.
|
Wkraplanie dopęcherzowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów i problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Głównym celem jest określenie wpływu 4 cotygodniowych wlewek liposomów do pęcherza moczowego na objawy u jednego pacjenta z wrzodziejącym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania, 8 tygodni po ostatnim wkropleniu do pęcherza moczowego i zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
ICSI składa się z 4 pytań dotyczących występowania objawów IC, w szczególności parcia naglącego, częstomoczu, nokturii i bólu pęcherza moczowego.
Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).
Kwestionariusz Indeksów Problemów IC również składa się z 4 pytań.
Każde pytanie wymaga od pacjenta wskazania, jak dużym problemem jest dla niego każdy z 4 objawów.
Wyniki wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (duży problem).
Odpowiedzi na wszystkie 8 pytań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik ICSI-PI.
Całkowite wyniki ICSI-PI wahają się od 0 do 36.
Niższy wynik wskazuje na mniej objawów IC i/lub powiązany problem
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Drugim celem oceny skuteczności leczenia będzie porównanie liczby owrzodzeń pęcherza moczowego przed leczeniem z liczbą owrzodzeń uwidocznionych po 12 tygodniach, na koniec badania.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .