Liposomes intravésicaux pour la cystite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un médecin parrainé par Investigation New Drug (IN) a été acquis auprès de la FDA pour une utilisation compassionnelle de ce traitement non approuvé chez un patient du cabinet privé du Dr Peters. Étant donné que ce traitement n'a pas été utilisé auparavant aux États-Unis, nous proposons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez ce patient en comparant les changements de symptômes avant et après le traitement.
Avant le traitement (visite 1), les mesures de base seront évaluées : signes vitaux, douleurs pelviennes/vésicales sur une échelle visuelle analogique (EVA ; « 0 » étant nul et « 10 » étant grave), médicaments concomitants, test de grossesse sérique et anticorps antiphospholipides. Panel, cytologie urinaire, analyse d'urine (bandelette réactive) et culture.
Aux visites 2 à 5 (4 visites de traitement), des questionnaires seront remplis et les signes vitaux, l'EVA de la douleur, les résidus post-mictionnels (mesurés par scanner de la vessie ou cathéter), les événements imprévus et les antécédents de miction (journal mictionnel) seront également évalués. De plus, une cystoscopie sera effectuée avant le premier traitement pour visualiser la muqueuse de la vessie. A chaque visite de traitement, les patients auront une solution de liposomes instillés dans la vessie avec un cathéter, retenus pendant 30 minutes, et seront étroitement surveillés pendant au moins 1 heure après le drainage des liposomes.
Après le traitement, les visites 6 et 7 (suivi) incluront les signes vitaux avec évaluation de la douleur par EVA, résidu post-mictionnel (PVR), analyse d'urine (jauge d'urine), évaluation des événements imprévus, remplissage du questionnaire et examen du journal mictionnel. La visite 8 (sortie de l'étude) comprendra les mêmes paramètres mesurés lors des visites de suivi 6 et 7 avec l'ajout de la cystoscopie et du test du panel d'anticorps antiphospholipides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CI ulcéreuse depuis au moins 6 mois documentée,
- Cytologie urinaire négative,
- Capable de remplir indépendamment des questionnaires auto-administrés et des journaux de miction.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante,
- Antécédents de diathèse hémorragique,
- Sous anticoagulothérapie,
- Ulcère peptique actif,
- Atteinte neurologique évidente,
- Allergie connue aux liposomes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liposomes
Instillation intravésicale de liposomes dans de l'eau stérile totalement 40 cc à quatre traitements hebdomadaires.
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Instillation intravésicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes et du problème
Délai: De base à 12 semaines
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L'objectif principal est de déterminer l'impact de 4 instillations vésicales hebdomadaires de liposomes sur les symptômes chez un patient atteint de cystite interstitielle ulcéreuse (CI).
Le critère d'évaluation principal sera évalué à la fin de l'étude, 8 semaines après la dernière instillation dans la vessie, et sera mesuré par le questionnaire O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
L'ICSI est composé de 4 questions qui traitent de l'apparition de symptômes de CI, en particulier l'urgence urinaire, la fréquence, la nycturie et les douleurs vésicales.
Les scores vont de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours).
Le questionnaire IC Problem Indices est également composé de 4 questions.
Chaque question demande au patient d'indiquer à quel point chacun des 4 symptômes représente un problème pour lui.
Les scores vont de 0 (pas de problème) à 4 (gros problème).
Les réponses aux 8 questions sont additionnées pour créer un score ICSI-PI total.
Les scores totaux ICSI-PI vont de 0 à 36.
Un score inférieur indique moins de symptômes de CI et/ou de problème connexe
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparence de la vessie
Délai: De base à 12 semaines
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L'objectif secondaire d'évaluer l'efficacité du traitement comparera le nombre d'ulcères de la vessie avant le traitement au nombre d'ulcères visualisés à 12 semaines, la fin de l'étude.
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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