Внутрипузырные липосомы при язвенном цистите
Обзор исследования
Подробное описание
Investigation New Drug (IN), спонсируемый врачом, был приобретен у FDA для сострадательного использования этого неодобренного лечения у одного пациента из частной практики доктора Питерса. Поскольку это лечение ранее не применялось в США, мы предлагаем оценить безопасность и эффективность лечения у этого пациента путем сравнения изменений симптомов до и после лечения.
Перед лечением (посещение 1) будут оцениваться исходные показатели: жизненно важные показатели, боль в области таза/мочевого пузыря по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; «0» — отсутствие и «10» — сильная), сопутствующие лекарства, сывороточный тест на беременность и антифосфолипидные антитела. Панель, цитология мочи, анализ мочи (полоска) и посев.
Во время визитов 2-5 (4 лечебных визита) будут заполнены анкеты, а также будут оценены основные показатели жизнедеятельности, боль по ВАШ, остаточные явления после мочеиспускания (измеряемые с помощью сканирования мочевого пузыря или катетера), непредвиденные события и история мочеиспускания (дневник мочеиспускания). Кроме того, перед первой процедурой проводится цистоскопия для осмотра слизистой оболочки мочевого пузыря. При каждом лечебном визите пациентам будут закапывать раствор липосом в мочевой пузырь с помощью катетера, оставлять на 30 минут и тщательно наблюдать в течение не менее 1 часа после дренирования липосом.
После лечения визиты 6 и 7 (последующее наблюдение) будут включать жизненные показатели с оценкой боли по ВАШ, остаточной мочи после мочеиспускания (PVR), анализ мочи (полоска), оценку непредвиденных событий, заполнение анкеты и просмотр дневника мочеиспускания. Визит 8 (выход из исследования) будет включать те же параметры, измеренные во время последующих визитов 6 и 7, с добавлением цистоскопии и тестирования панели антифосфолипидных антител.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Язвенный ИЦ в течение не менее 6 месяцев документирован,
- Отрицательная цитология мочи,
- Умение самостоятельно заполнять анкеты и дневники мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие,
- В анамнезе геморрагический диатез,
- На антикоагулянтной терапии,
- Активная язвенная болезнь,
- Явные неврологические нарушения,
- Известная аллергия на липосомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомы
Внутрипузырная инстилляция липосом в стерильной воде всего 40 мл при четырех еженедельных обработках.
|
Внутрипузырная инстилляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптома и серьезности проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Основная цель — определить влияние 4-недельных инстилляций липосом в мочевой пузырь на симптомы у одного пациента с язвенным интерстициальным циститом (ИЦ).
Первичная конечная точка будет оцениваться в конце исследования, через 8 недель после последней инстилляции мочевого пузыря, и будет измеряться с помощью опросника O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
ИКСИ состоит из 4 вопросов, которые касаются возникновения симптомов ИЦ, в частности императивных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания, никтурии и боли в мочевом пузыре.
Оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 5 (почти всегда).
Анкета IC Problem Index также состоит из 4 вопросов.
В каждом вопросе пациента просят указать, насколько большой проблемой для него является каждый из 4 симптомов.
Оценки варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (большая проблема).
Ответы на все 8 вопросов складываются для получения общего балла ICSI-PI.
Суммарный балл ICSI-PI колеблется от 0 до 36.
Более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов интерстициального цистита и/или связанных проблем.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичной целью оценки эффективности лечения будет сравнение количества язв мочевого пузыря до лечения с количеством язв, визуализированных через 12 недель, в конце исследования.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .