Liposomi intravescicali per cistite ulcerosa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un medico sponsorizzato Investigation New Drug (IN) è stato acquisito dalla FDA per l'uso compassionevole di questo trattamento non approvato in un paziente dallo studio privato del Dr. Peters. Poiché questo trattamento non è stato utilizzato in precedenza negli Stati Uniti, proponiamo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento in questo paziente confrontando i cambiamenti dei sintomi pre e post trattamento.
Prima del trattamento (visita 1) verranno valutate le misure di base: segni vitali, dolore pelvico/vescicale su una scala analogica visiva (VAS; "0" indica nessuno e "10" indica grave), farmaci concomitanti, test di gravidanza su siero e anticorpi antifosfolipidi Pannello, citologia urinaria, analisi delle urine (dipstick) e coltura.
Alle visite 2-5 (4 visite di trattamento) verranno compilati i questionari e verranno valutati anche i segni vitali, il VAS del dolore, il residuo post minzionale (misurato mediante scansione della vescica o catetere), gli eventi imprevisti e la storia minzionale (diario minzionale). Inoltre, la cistoscopia verrà eseguita prima del primo trattamento per visualizzare il rivestimento della vescica. Ad ogni visita di trattamento, i pazienti avranno una soluzione di liposomi instillata nella vescica con un catetere, trattenuta per 30 minuti, e saranno attentamente monitorati per almeno 1 ora dopo che i liposomi sono stati drenati.
Dopo il trattamento, le visite 6 e 7 (follow-up) includeranno segni vitali con valutazione del dolore VAS, residuo post minzionale (PVR), analisi delle urine (dipstick), valutazione degli eventi imprevisti, compilazione del questionario e revisione del diario minzionale. La visita 8 (uscita dallo studio) includerà gli stessi parametri misurati alle visite di follow-up 6 e 7 con l'aggiunta di cistoscopia e test del pannello degli anticorpi antifosfolipidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IC ulcerosa documentata per almeno 6 mesi,
- Citologia urinaria negativa,
- In grado di completare in modo indipendente questionari autosomministrati e diari minzionali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Storia di diatesi emorragica,
- In terapia anticoagulante,
- Ulcera peptica attiva,
- Compromissione neurologica evidente,
- Allergia nota ai liposomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liposomi
Instillazione intravescicale di liposomi in acqua sterile totalmente 40 cc a quattro trattamenti settimanali.
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Instillazione intravescicale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi e della gravità del problema
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'obiettivo primario è quello di determinare l'impatto di 4 instillazioni vescicali settimanali di liposomi sui sintomi in un paziente con cistite interstiziale ulcerosa (IC).
L'endpoint primario sarà valutato alla fine dello studio, 8 settimane dopo l'ultima instillazione della vescica, e sarà misurato dal questionario O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
L'ICSI è composto da 4 domande che affrontano l'insorgenza di sintomi di IC, in particolare l'urgenza urinaria, la frequenza, la nicturia e il dolore alla vescica.
I punteggi vanno da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre).
Anche il questionario IC Problem Indices è composto da 4 domande.
Ogni domanda chiede al paziente di indicare quanto grande sia per lui il problema di ciascuno dei 4 sintomi.
I punteggi vanno da 0 (Nessun problema) a 4 (Grande problema).
Le risposte a tutte le 8 domande vengono sommate per creare un punteggio ICSI-PI totale.
I punteggi ICSI-PI totali vanno da 0 a 36.
Un punteggio più basso indica meno sintomi di IC e/o problemi correlati
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetto della vescica
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
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L'obiettivo secondario per valutare l'efficacia del trattamento confronterà il numero di ulcere della vescica pre-trattamento con il numero di ulcere visualizzate a 12 settimane, la fine dello studio.
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Linea di base a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-021
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Descrizione del piano IPD
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