Lipossomas intravesicais para cistite ulcerativa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um novo medicamento para investigação (IN) patrocinado por um médico foi adquirido do FDA para uso compassivo deste tratamento não aprovado em um paciente do consultório particular do Dr. Peters. Como esse tratamento não foi usado anteriormente nos EUA, propomos avaliar a segurança e a eficácia do tratamento nesse paciente, comparando as alterações dos sintomas pré e pós-tratamento.
Antes do tratamento (visita 1), as medidas iniciais serão avaliadas: sinais vitais, dor pélvica/bexiga em uma escala analógica visual (VAS; "0" sendo nenhum e "10" sendo grave), medicamentos concomitantes, teste de gravidez sérico e anticorpo antifosfolípide Painel, citologia urinária, urinálise (vareta reagente) e cultura.
Nas visitas 2-5 (4 visitas de tratamento), os questionários serão preenchidos e os sinais vitais, dor VAS, resíduo pós-miccional (medido por varredura da bexiga ou cateter), eventos imprevistos e histórico de micção (diário de micção) também serão avaliados. Além disso, a cistoscopia será feita antes do primeiro tratamento para visualizar o revestimento da bexiga. A cada visita de tratamento, os pacientes terão uma solução de lipossomas instilada na bexiga com um cateter, retida por 30 minutos, e monitorados cuidadosamente por pelo menos 1 hora após a drenagem dos lipossomas.
Após o tratamento, as visitas 6 e 7 (acompanhamento) incluirão sinais vitais com avaliação de dor VAS, resíduo pós-miccional (PVR), exame de urina (vareta reagente), avaliação de eventos imprevistos, preenchimento de questionário e revisão do diário miccional. A visita 8 (saída do estudo) incluirá os mesmos parâmetros medidos nas visitas de acompanhamento 6 e 7 com a adição de cistoscopia e teste de Painel de Anticorpos Antifosfolípides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC ulcerativa por pelo menos 6 meses documentada,
- citologia urinária negativa,
- Capaz de preencher de forma independente questionários auto-administrados e diários miccionais.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante,
- História de diátese hemorrágica,
- Em terapia anticoagulante,
- Úlcera péptica ativa,
- Comprometimento neurológico óbvio,
- Alergia conhecida a lipossomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lipossomas
Instilação intravesical de lipossomas em água estéril totalmente 40 cc em quatro tratamentos semanais.
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Instilação intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade do sintoma e do problema
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O objetivo principal é determinar o impacto de 4 instilações semanais de lipossomas na bexiga sobre os sintomas em um paciente com cistite intersticial ulcerativa (IC).
O endpoint primário será avaliado no final do estudo, 8 semanas após a última instilação da bexiga, e será medido pelo questionário O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
O ICSI é composto por 4 questões que abordam a ocorrência de sintomas de CI, especificamente urgência miccional, polaciúria, noctúria e dor vesical.
As pontuações variam de 0 (Nem um pouco) a 5 (Quase sempre).
O questionário IC Problem Indexes também é composto por 4 questões.
Cada pergunta pede ao paciente que indique o tamanho do problema que cada um dos 4 sintomas representa para ele.
As pontuações variam de 0 (Sem Problema) a 4 (Grande Problema).
As respostas a todas as 8 perguntas são somadas para criar uma pontuação total do ICSI-PI.
A pontuação total do ICSI-PI varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de IC e/ou problemas relacionados
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência da Bexiga
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O objetivo secundário para avaliar a eficácia do tratamento irá comparar o número de úlceras da bexiga pré-tratamento com o número de úlceras visualizadas em 12 semanas, o final do estudo.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lipossomas
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