Intravesikale liposomer for ulcerøs blærebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lege sponset Investigation New Drug (IN) har blitt anskaffet fra FDA for medfølende bruk av denne ikke-godkjente behandlingen hos én pasient fra Dr. Peters' private praksis. Siden denne behandlingen ikke har vært brukt tidligere i USA, foreslår vi å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen hos denne ene pasienten ved å sammenligne symptomendringer før og etter behandling.
Før behandling (besøk 1) vil baselinemål bli vurdert: vitale tegn, bekken-/blæresmerter på en visuell analog skala (VAS; "0" er ingen og "10" er alvorlig), samtidige medisiner, serumgraviditetstest og antifosfolipidantistoff Panel, Urincytologi, urinanalyse (peilepinne) og kultur.
Ved besøk 2-5 (4 behandlingsbesøk) vil spørreskjemaer fylles ut og vitale tegn, smerte VAS, post void-rester (målt ved blæreskanning eller kateter), uforutsette hendelser og tømmehistorie (tømmedagbok) vil også bli vurdert. I tillegg vil cystoskopi bli utført før den første behandlingen for å se blæreslimhinnen. Ved hvert behandlingsbesøk vil pasientene få en løsning av liposomer dryppet inn i blæren med et kateter, beholdes i 30 minutter, og bli nøye overvåket i minst 1 time etter at liposomene er drenert.
Etter behandling vil besøk 6 og 7 (oppfølging) inkludere vitale tegn med VAS smertevurdering, post void residual (PVR), urinanalyse (peilepinne), vurdering av uventede hendelser, utfylling av spørreskjema og gjennomgang av tømmedagbok. Besøk 8 (utgang fra studien) vil inkludere de samme parametrene målt ved oppfølgingsbesøk 6 og 7 med tillegg av cystoskopi og antifosfolipidantistoffpaneltesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulcerøs IC i minst 6 måneder dokumentert,
- negativ urincytologi,
- Kunne selvstendig fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer og slette dagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende,
- Historie med blødende diatese,
- På antikoagulasjonsbehandling,
- Aktiv magesårsykdom,
- Åpenbar nevrologisk svekkelse,
- Kjent allergi mot liposomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomer
Intravesikal instillasjon av liposomer i sterilt vann totalt 40 cc ved fire ukentlige behandlinger.
|
Intravesikal instillasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptom og problemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Hovedmålet er å bestemme virkningen av 4 ukentlige blæreinstillasjoner av liposomer på symptomene hos en pasient med ulcerøs interstitiell cystitt (IC).
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien, 8 uker etter siste blæreinstillasjon, og vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI).
ICSI er sammensatt av 4 spørsmål som tar for seg forekomsten av IC-symptomer, spesielt urintrang, hyppighet, natturi og blæresmerter.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid).
Spørreskjemaet IC Problem Indices består også av 4 spørsmål.
Hvert spørsmål ber pasienten om å angi hvor stort problem hvert av de 4 symptomene er for dem.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (stort problem).
Svar på alle 8 spørsmål legges sammen for å skape en total ICSI-PI-score.
Den totale ICSI-PI-poengsummen varierer fra 0 til 36.
En lavere score indikerer færre IC-symptomer og/eller relaterte problemer
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreutseende
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det sekundære målet for å vurdere behandlingseffektivitet vil sammenligne antall blæresår før behandling med antall sår visualisert ved 12 uker, slutten av studien.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .