Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikális liposzómák a fekélyes cystitishez

2016. december 14. frissítette: Kenneth Peters, MD
A cél az, hogy a steril vízzel feloldott liposzómákat a hólyagba csepegtessenek könyörületes kezelésként egy fekélyes interstitialis cystitisben (IC) szenvedő betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy orvos által szponzorált Investigation New Drug-ot (IN) vásároltak az FDA-tól ennek a nem jóváhagyott kezelésnek a könyörületes használatáért Dr. Peters magánpraxisának egyik betegénél. Mivel ezt a kezelést korábban nem alkalmazták az Egyesült Államokban, javasoljuk, hogy értékeljük a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát ennél az egy betegnél a kezelés előtti és utáni tünetváltozások összehasonlításával.

A kezelés előtt (1. vizit) felmérik a kiindulási intézkedéseket: életjelek, medence-/hólyagfájdalom vizuális analóg skálán (VAS; a "0" nincs, a "10" pedig súlyos), egyidejű gyógyszerek, szérum terhességi teszt és antifoszfolipid antitest Panel, vizeletcitológia, vizeletvizsgálat (mérőpálca) és tenyésztés.

A 2-5 viziten (4 kezelési vizit) kérdőíveket töltenek ki, és értékelik az életjeleket, a fájdalom VAS-t, a húgyhólyag szkenneléssel vagy katéterrel mért húgyhólyag-üregi reziduumot, a váratlan eseményeket és az ürülési anamnézist (ürítési napló). Ezenkívül az első kezelés előtt cisztoszkópiát is végeznek a hólyag nyálkahártyájának megtekintéséhez. Minden kezelési vizit alkalmával a betegek liposzómák oldatát katéterrel a hólyagba csepegtetik, 30 percig visszatartják, és a liposzómák kiürítése után legalább 1 órán keresztül gondosan megfigyelik őket.

A kezelést követően a 6. és 7. vizit (követés) magában foglalja a vitális tüneteket VAS fájdalomértékeléssel, a vizeletürítés utáni reziduumot (PVR), vizeletvizsgálatot (mérőpálca), a váratlan események értékelését, a kérdőív kitöltését és az ürítési napló áttekintését. A 8. vizit (a vizsgálatból való kilépés) ugyanazokat a paramétereket tartalmazza, amelyeket a 6. és 7. nyomon követési viziten mértek, kiegészítve cisztoszkópiával és antifoszfolipid antitest panel teszttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes IC legalább 6 hónapig dokumentált,
  • Negatív vizelet citológia,
  • Képes önállóan kitölteni önkitöltős kérdőíveket és ürítési naplókat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató,
  • Vérzéses diathesis anamnézisében,
  • Az antikoaguláns terápia során,
  • Aktív peptikus fekélybetegség,
  • Nyilvánvaló neurológiai károsodás,
  • Ismert allergia a liposzómákkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómák
Liposzómák intravezikális instillációja steril vízben összesen 40 cc, négy heti kezeléssel.
Drog: Liposzómák
Intravesikális instilláció
Más nevek:
  • Hólyagcsepegés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek és a probléma súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a liposzómák hetente 4 hólyagba történő becsepegtetése milyen hatással van a tünetekre egy fekélyes interstitialis cystitisben (IC) szenvedő betegnél. Az elsődleges végpontot a vizsgálat végén, az utolsó hólyagcseppentés után 8 héttel értékelik, és az O'Leary-Sant IC tünet- és problémaindex (ICSI-PI) kérdőív segítségével mérik. Az ICSI 4 kérdésből áll, amelyek az IC-tünetek előfordulásával foglalkoznak, különösen a vizelési sürgősséggel, gyakorisággal, nocturiával és hólyagfájdalommal. A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) terjednek. Az IC Problémaindexek kérdőíve szintén 4 kérdésből áll. Minden kérdés arra kéri a pácienst, hogy jelezze, mekkora problémát jelent számára a 4 tünet mindegyike. A pontszámok 0 (nincs probléma) és 4 (nagy probléma) között mozognak. A mind a 8 kérdésre adott válaszokat összeadjuk, így létrejön az ICSI-PI összpontszáma. A teljes ICSI-PI pontszám 0 és 36 között van. Az alacsonyabb pontszám kevesebb IC tünetet és/vagy kapcsolódó problémát jelez
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyag megjelenése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A kezelés hatékonyságának értékelésének másodlagos célja a kezelés előtti hólyagfekélyek számának összehasonlítása a 12. héten, a vizsgálat végén látható fekélyek számával.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Peters, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel