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Intravesikale Liposomen bei ulzerativer Zystitis

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Kenneth Peters, MD
Ziel ist es, einem Patienten mit ulzerativer interstitieller Zystitis (IC) im Rahmen einer Compassionate-Use-Behandlung mit sterilem Wasser rekonstituierte Liposomen in die Blase zu injizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein von einem Arzt gesponsertes Investigation New Drug (IN) wurde von der FDA für die mitfühlende Anwendung dieser nicht zugelassenen Behandlung bei einem Patienten aus Dr. Peters‘ Privatpraxis erworben. Da diese Behandlung bisher in den USA noch nicht angewendet wurde, schlagen wir vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem einen Patienten durch einen Vergleich der Symptomveränderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.

Vor der Behandlung (Besuch 1) werden die Basismessungen beurteilt: Vitalfunktionen, Becken-/Blasenschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS; „0“ bedeutet „keine“ und „10“ bedeutet „schwer“), Begleitmedikation, Serumschwangerschaftstest und Antiphospholipid-Antikörper Panel, Urinzytologie, Urinanalyse (Messstab) und Kultur.

Bei den Besuchen 2-5 (4 Behandlungsbesuche) werden Fragebögen ausgefüllt und Vitalfunktionen, Schmerz-VAS, Restwerte nach der Entleerung (gemessen durch Blasenscan oder Katheter), unerwartete Ereignisse und die Entleerungsgeschichte (Entleerungstagebuch) werden ebenfalls bewertet. Zusätzlich wird vor der ersten Behandlung eine Zystoskopie durchgeführt, um die Blasenschleimhaut zu betrachten. Bei jedem Behandlungsbesuch wird den Patienten mit einem Katheter eine Liposomenlösung in die Blase instilliert, 30 Minuten lang aufbewahrt und nach dem Ablassen der Liposomen mindestens eine Stunde lang sorgfältig überwacht.

Nach der Behandlung umfassen die Besuche 6 und 7 (Nachuntersuchung) Vitalfunktionen mit VAS-Schmerzbeurteilung, Postentleerungsrest (PVR), Urinanalyse (Messstab), Beurteilung unerwarteter Ereignisse, Ausfüllen des Fragebogens und Überprüfung des Entleerungstagebuchs. Besuch 8 (Studienausgang) umfasst die gleichen Parameter, die bei den Nachuntersuchungen 6 und 7 gemessen wurden, zusätzlich zu Zystoskopie und Antiphospholipid-Antikörper-Panel-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ulzerative IC seit mindestens 6 Monaten dokumentiert,
  • Negative Urinzytologie,
  • Kann selbständig Fragebögen und Entleerungstagebücher ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend,
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Zur gerinnungshemmenden Therapie,
  • Aktive Magengeschwürerkrankung,
  • Offensichtliche neurologische Beeinträchtigung,
  • Bekannte Allergie gegen Liposomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomen
Intravesikale Instillation von Liposomen in insgesamt 40 ml sterilem Wasser bei vier wöchentlichen Behandlungen.
Arzneimittel: Liposomen
Intravesikale Instillation
Andere Namen:
  • Blaseninstillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom- und Problemschwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von 4 wöchentlichen Liposomeninstillationen in die Blase auf die Symptome bei einem Patienten mit ulzerativer interstitieller Zystitis (IC) zu bestimmen. Der primäre Endpunkt wird am Ende der Studie, 8 Wochen nach der letzten Blaseninstillation, bewertet und anhand des O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI)-Fragebogens gemessen. Der ICSI besteht aus 4 Fragen, die sich mit dem Auftreten von IC-Symptomen befassen, insbesondere mit Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und Blasenschmerzen. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer). Der IC-Problemindizes-Fragebogen besteht ebenfalls aus 4 Fragen. Bei jeder Frage wird der Patient gebeten, anzugeben, wie groß das Problem jedes der vier Symptome für ihn ist. Die Werte reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (großes Problem). Die Antworten auf alle 8 Fragen werden addiert, um einen Gesamt-ICSI-PI-Score zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl des ICSI-PI liegt zwischen 0 und 36. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger IC-Symptome und/oder damit verbundene Probleme hin
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Blase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das sekundäre Ziel zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung besteht darin, die Anzahl der Blasengeschwüre vor der Behandlung mit der Anzahl der sichtbaren Geschwüre nach 12 Wochen, dem Ende der Studie, zu vergleichen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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