非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の治療におけるビタグリプチンとビタミンDの役割
2011年4月27日 更新者:Ziv Hospital
座りっぱなしのライフスタイルと貧弱な食事の選択は、体重増加の蔓延につながり、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を発症するリスクを高めています。
インスリン抵抗性と NAFLD の強い関係は、ビタミン D を Galvus (ビタグリプチン) などのインスリン増感療法に追加すると、NAFLD の予防または改善に有益である可能性があることを示唆しています。
NAFLD と T2DM と脂質代謝との密接な関係を考慮すると、Galvus にビタミン D を追加することは、脂質代謝を改善し、2 型糖尿病 (T2DM) を改善することにより、NAFLD に有効である可能性があると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
座りっぱなしのライフスタイルと貧弱な食事の選択は、体重増加の蔓延につながり、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を発症するリスクを高めています。
インスリン抵抗性と NAFLD の強い関係は、ビタミン D を Galvus (ビタグリプチン) などのインスリン感作療法に追加すると、NAFLD の予防または改善に有益である可能性があることを示唆しています。
NAFLD と T2DM と脂質代謝との密接な関係を考慮すると、Galvus にビタミン D を追加することは、脂質代謝を改善し、T2DM を改善することにより、NAFLD に有効である可能性があると考えられます。
方法: NAFLD (超音波で診断され、ALT レベルの上昇と肝腫大) の 60 人の患者が登録され、ガルバスとビタミン D とガルバスのみの 2 つのアームに分けられます。
生化学、肝臓トリグリセリド、組織学、コラーゲンのm RNA遺伝子発現、MTP、SREP-1、PPAR-アルファ、およびLDLRが測定されます。
2回の別々の肝生検が、スクリーニング時およびベースラインから6か月後に行われます。
期待される結果: ビタグリプチンとビタミン D の長期併用療法は、長期の単剤療法と比較して、肝臓の脂肪症、炎症、線維化を大幅に軽減しました。
また、併用療法は、単剤療法と比較して、肝臓のミクロソームトリグリセリド転送タンパク質(MTP)およびペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-α1(PPAR-α1)の発現も有意に増加させ、脂質の改善につながったと予想しています。代謝障害。
結論:24週間のビタグリプチンとビタミンDの併用療法は、NAFLDの組織病理所見を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed, Israel、イスラエル、13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 米国あたりの NAFLD の男性と女性
- ALTレベルの上昇
- 肝腫大
- 2年以内の肝生検
除外基準:
- その他の肝疾患(HBV、HCV)
- 肝細胞癌
- 非代償性肝疾患
- ステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ガルバス + ビタミン D
ガルバスとビタミン D の併用
|
ガルバス + ビタミン D
|
|
他の:ガルバス
単剤療法としてのビタグリプチン
|
ガルバス(ビタグリプチン)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的所見の減少
時間枠:6ヵ月
|
組織学的所見の減少:脂肪濃度および線維化度の減少
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nimer Assy, MD、ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- 主任研究者:ASSY NIMER, MD、Ziv medical center safed, israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月27日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。