- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01083992
Papel de la Vitagliptina y la Vitamina D en el Tratamiento de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (EHGNA)
27 de abril de 2011 actualizado por: Ziv Hospital
El estilo de vida sedentario y las malas elecciones dietéticas están provocando una epidemia de aumento de peso y aumentando el riesgo de desarrollar enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
La fuerte relación entre la resistencia a la insulina y la NAFLD sugiere que agregar vitamina D a las terapias de sensibilización a la insulina como Galvus (vitagliptina) podría ser beneficioso en la prevención o mejora de la NAFLD.
Teniendo en cuenta la estrecha relación entre NAFLD y T2DM y el metabolismo de los lípidos, asumimos que agregar vitamina D a Galvus puede ser eficaz para NAFLD al mejorar el metabolismo de los lípidos y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estilo de vida sedentario y las malas elecciones dietéticas están provocando una epidemia de aumento de peso y aumentando el riesgo de desarrollar enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
La fuerte relación entre la resistencia a la insulina y la EHGNA sugiere que agregar vitamina D a las terapias de sensibilización a la insulina como Galvus (vitagliptina) podría ser beneficiosa en la prevención o mejora de la EHGNA.
Teniendo en cuenta la estrecha relación entre NAFLD y T2DM y el metabolismo de los lípidos, asumimos que agregar vitamina D a Galvus puede ser eficaz para NAFLD al mejorar el metabolismo de los lípidos y la T2DM.
Métodos: Se inscribirán 60 pacientes con EHGNA (diagnosticada por ultrasonido, aumento del nivel de ALT y hepatomegalia) y se dividirán en 2 grupos de Galvus más vitamina D frente a Galvus solo.
Se medirán la bioquímica, los triglicéridos hepáticos, la histología, la expresión del gen m RNA de colágeno, MTP, SREP-1, PPAR-alfa y LDLR.
Se realizarán 2 biopsias de hígado separadas en la selección y 6 meses después del inicio.
Resultados esperados: La terapia combinada a largo plazo con vitagliptina y vitamina D redujo significativamente la esteatosis, la inflamación y la fibrosis en el hígado en comparación con la monoterapia a largo plazo.
También esperamos que la terapia de combinación también aumente significativamente la expresión de la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos (MTP) y el receptor α1 activado por proliferadores de peroxisomas (PPAR-α1) en el hígado, en comparación con la monoterapia, lo que puede haber conducido a una mejora en los niveles de lípidos. trastorno metabólico .
Conclusión: La terapia combinada de vitagliptina y vitamina D, durante 24 semanas mejora los hallazgos histopatológicos en NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Hombres y mujeres con NAFLD por EE. UU.
- Aumento del nivel de ALT
- hepatomegalia
- Biopsia hepática en 2 años
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas (VHB, VHC)
- Carcinoma hepatocelular
- Enfermedad hepática descompensada
- uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Galvus + vitamina D
Galvus en combinación con vitamina D
|
Galvus + vitamina D
|
|
Otro: Galvus
vitagliptina como monoterapia
|
Galvus (vitagliptina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de los hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
disminución de los hallazgos histológicos: disminución de la concentración de grasa y grado de fibrosis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Investigador principal: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vitamina D
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD+ Vitamin D
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