Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitagliptinu a vitaminu D v léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)

27. dubna 2011 aktualizováno: Ziv Hospital
Sedavý způsob života a špatné stravovací návyky vedou k epidemii přibírání na váze a zvyšujícímu se riziku rozvoje nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Silný vztah mezi inzulinovou rezistencí a NAFLD naznačuje, že přidání vitaminu D k terapiím senzibilizujícím inzulin, jako je Galvus (vitagliptin), může být prospěšné při prevenci nebo zlepšení NAFLD. Vzhledem k úzkému vztahu mezi NAFLD a T2DM a metabolismem lipidů předpokládáme, že přidání vitaminu D k přípravku Galvus může být účinné pro NAFLD zlepšením metabolismu lipidů a zlepšením diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedavý způsob života a špatné stravovací návyky vedou k epidemii přibírání na váze a zvyšujícímu se riziku rozvoje nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Silný vztah mezi inzulinovou rezistencí a NAFLD naznačuje, že přidání vitaminu D k terapiím zvyšujícím citlivost na inzulin, jako je Galvus (vitagliptin), může být prospěšné při prevenci nebo zlepšení NAFLD. Vzhledem k úzkému vztahu mezi NAFLD a T2DM a metabolismem lipidů předpokládáme, že přidání vitaminu D k přípravku Galvus může být účinné pro NAFLD zlepšením metabolismu lipidů a zlepšením T2DM. Metodika: Bude zařazeno 60 pacientů s NAFLD (diagnostikováno ultrazvukem, zvýšením hladiny ALT a hepatomegalií), kteří budou rozděleni do 2 ramen Galvus plus vitamín D vs. Galvus samotný. Bude měřena biochemie, jaterní triglyceridy, histologie, mRNA genová exprese kolagenu, MTP, SREP-1, PPAR-alfa a LDLR. Při screeningu a 6 měsíců od výchozího stavu budou provedeny 2 samostatné jaterní biopsie. Očekávané výsledky: Dlouhodobá kombinovaná léčba vitagliptinem a vitaminem D významně snížila steatózu, zánět a fibrózu v játrech ve srovnání s dlouhodobou monoterapií. Očekáváme také, že kombinovaná terapie také významně zvýšila expresi mikrosomálního triglyceridového transferového proteinu (MTP) a peroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru-α1 (PPAR-α1) v játrech ve srovnání s monoterapií, což mohlo vést ke zlepšení lipidů metabolická porucha. Závěr: Kombinovaná léčba vitagliptinem a vitaminem D po dobu 24 týdnů zlepšuje histopatologické nálezy u NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Muži a ženy s NAFLD na USA
  • Zvýšená hladina ALT
  • Hepatomegalie
  • Biopsie jater do 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění jater (HBV, HCV)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Galvus + vitamín D
Galvus v kombinaci s vitamínem D
Lék: Galvus + vitamín D
Galvus + vitamín D
Jiný: Galvus
vitagliptin v monoterapii
Lék: Galvus (vitagliptin)
Galvus (vitagliptin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení histologického nálezu
Časové okno: 6 měsíců
snížení histologického nálezu: snížení koncentrace tuku a stupeň fibrózy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Vrchní vyšetřovatel: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD+ Vitamin D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galvus + vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit