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Rôle de la vitagliptine et de la vitamine D dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

27 avril 2011 mis à jour par: Ziv Hospital
Un mode de vie sédentaire et de mauvais choix alimentaires entraînent une épidémie de prise de poids et augmentent le risque de développer une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La forte relation entre la résistance à l'insuline et la NAFLD suggère que l'ajout de vitamine D à des thérapies sensibilisant à l'insuline telles que Galvus (vitagliptine) pourrait être bénéfique dans la prévention ou l'amélioration de la NAFLD. Compte tenu de la relation étroite entre NAFLD et T2DM et le métabolisme des lipides, nous supposons que l'ajout de vitamine D à Galvus peut être efficace pour NAFLD en améliorant le métabolisme des lipides et en améliorant le diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un mode de vie sédentaire et de mauvais choix alimentaires entraînent une épidémie de prise de poids et augmentent le risque de développer une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La forte relation entre la résistance à l'insuline et la NAFLD suggère que l'ajout de vitamine D aux thérapies sensibilisant à l'insuline telles que Galvus (vitagliptine) pourrait être bénéfique dans la prévention ou l'amélioration de la NAFLD. Compte tenu de la relation étroite entre la NAFLD et le DT2 et le métabolisme des lipides, nous supposons que l'ajout de vitamine D à Galvus peut être efficace pour la NAFLD en améliorant le métabolisme des lipides et en améliorant le DT2. Méthodes : 60 patients atteints de NAFLD (diagnostiqué par échographie, augmentation du niveau d'ALT et hépatomégalie) seront recrutés et divisés en 2 bras Galvus plus vitamine D vs Galvus seul. La biochimie, les triglycérides hépatiques, l'histologie, l'expression des gènes d'ARNm du collagène, MTP, SREP-1, PPAR-alpha et LDLR seront mesurés. 2 biopsies hépatiques distinctes seront effectuées lors de la sélection et 6 mois après le départ. Résultats attendus : La thérapie combinée à long terme avec la vitagliptine et la vitamine D a réduit de manière significative la stéatose, l'inflammation et la fibrose dans le foie par rapport à la monothérapie à long terme. Nous nous attendons également à ce que la thérapie combinée ait également augmenté de manière significative l'expression de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (MTP) et du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes-α1 (PPAR-α1) dans le foie, par rapport à la monothérapie, ce qui peut avoir conduit à l'amélioration des taux de lipides. trouble métabolique. Conclusion : La thérapie combinée de vitagliptine et de vitamine D, pendant 24 semaines, améliore les résultats histopathologiques dans la NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Hommes et femmes avec NAFLD par US
  • Augmentation du niveau d'ALT
  • hépatomégalie
  • Biopsie hépatique dans les 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies du foie (VHB, VHC)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Maladie hépatique décompensée
  • Utilisation de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Galvus + vitamine D
Galvus en association avec la vitamine D
Galvus + vitamine D
Autre: Galvus
vitagliptine en monothérapie
Galvus (vitagliptine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution des résultats histologiques
Délai: 6 mois
diminution des résultats histologiques : diminution de la concentration de graisse et du degré de fibrose
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Chercheur principal: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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