- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01083992
Rôle de la vitagliptine et de la vitamine D dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
27 avril 2011 mis à jour par: Ziv Hospital
Un mode de vie sédentaire et de mauvais choix alimentaires entraînent une épidémie de prise de poids et augmentent le risque de développer une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
La forte relation entre la résistance à l'insuline et la NAFLD suggère que l'ajout de vitamine D à des thérapies sensibilisant à l'insuline telles que Galvus (vitagliptine) pourrait être bénéfique dans la prévention ou l'amélioration de la NAFLD.
Compte tenu de la relation étroite entre NAFLD et T2DM et le métabolisme des lipides, nous supposons que l'ajout de vitamine D à Galvus peut être efficace pour NAFLD en améliorant le métabolisme des lipides et en améliorant le diabète sucré de type 2 (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un mode de vie sédentaire et de mauvais choix alimentaires entraînent une épidémie de prise de poids et augmentent le risque de développer une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
La forte relation entre la résistance à l'insuline et la NAFLD suggère que l'ajout de vitamine D aux thérapies sensibilisant à l'insuline telles que Galvus (vitagliptine) pourrait être bénéfique dans la prévention ou l'amélioration de la NAFLD.
Compte tenu de la relation étroite entre la NAFLD et le DT2 et le métabolisme des lipides, nous supposons que l'ajout de vitamine D à Galvus peut être efficace pour la NAFLD en améliorant le métabolisme des lipides et en améliorant le DT2.
Méthodes : 60 patients atteints de NAFLD (diagnostiqué par échographie, augmentation du niveau d'ALT et hépatomégalie) seront recrutés et divisés en 2 bras Galvus plus vitamine D vs Galvus seul.
La biochimie, les triglycérides hépatiques, l'histologie, l'expression des gènes d'ARNm du collagène, MTP, SREP-1, PPAR-alpha et LDLR seront mesurés.
2 biopsies hépatiques distinctes seront effectuées lors de la sélection et 6 mois après le départ.
Résultats attendus : La thérapie combinée à long terme avec la vitagliptine et la vitamine D a réduit de manière significative la stéatose, l'inflammation et la fibrose dans le foie par rapport à la monothérapie à long terme.
Nous nous attendons également à ce que la thérapie combinée ait également augmenté de manière significative l'expression de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (MTP) et du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes-α1 (PPAR-α1) dans le foie, par rapport à la monothérapie, ce qui peut avoir conduit à l'amélioration des taux de lipides. trouble métabolique.
Conclusion : La thérapie combinée de vitagliptine et de vitamine D, pendant 24 semaines, améliore les résultats histopathologiques dans la NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Safed, Israel, Israël, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Hommes et femmes avec NAFLD par US
- Augmentation du niveau d'ALT
- hépatomégalie
- Biopsie hépatique dans les 2 ans
Critère d'exclusion:
- Autres maladies du foie (VHB, VHC)
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie hépatique décompensée
- Utilisation de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Galvus + vitamine D
Galvus en association avec la vitamine D
|
Galvus + vitamine D
|
|
Autre: Galvus
vitagliptine en monothérapie
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Galvus (vitagliptine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diminution des résultats histologiques
Délai: 6 mois
|
diminution des résultats histologiques : diminution de la concentration de graisse et du degré de fibrose
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Chercheur principal: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Vitamine D
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD+ Vitamin D
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