- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01083992
A Vitagliptin és a D-vitamin szerepe az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésében
2011. április 27. frissítette: Ziv Hospital
Az ülő életmód és a helytelen táplálkozási megválasztások súlygyarapodási járványhoz vezetnek, és növelik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázatát.
Az inzulinrezisztencia és a NAFLD közötti szoros kapcsolat azt sugallja, hogy a D-vitamin hozzáadása az inzulinérzékenyítő terápiákhoz, például a Galvushoz (vitagliptin), előnyös lehet a NAFLD megelőzésében vagy javításában.
Figyelembe véve a NAFLD és a T2DM, valamint a lipidmetabolizmus közötti szoros kapcsolatot, feltételezzük, hogy a D-vitamin hozzáadása a Galvushoz hatékony lehet a NAFLD számára a lipidanyagcsere javítása és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) javítása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ülő életmód és a helytelen táplálkozási megválasztások súlygyarapodási járványhoz vezetnek, és növelik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázatát.
Az inzulinrezisztencia és a NAFLD közötti szoros kapcsolat azt sugallja, hogy a D-vitamin hozzáadása az inzulinérzékenyítő terápiákhoz, például a Galvushoz (vitagliptin), előnyös lehet a NAFLD megelőzésében vagy javításában.
Figyelembe véve a NAFLD és a T2DM, valamint a lipidmetabolizmus közötti szoros kapcsolatot, feltételezzük, hogy a D-vitamin hozzáadása a Galvushoz hatékony lehet a NAFLD számára a lipidanyagcsere és a T2DM javítása révén.
Módszerek: 60 NAFLD-ben (Ultrahanggal diagnosztizált, emelkedett ALT-szint és hepatomegalia) szenvedő beteget vonnak be, és 2 karra osztják a Galvus plusz D-vitamint, illetve csak Galvus-t.
Mérni fogják a biokémiát, a máj trigliceridjét, a szövettant, a kollagén mRNS génexpresszióját, az MTP-t, a SREP-1-et, a PPAR-alfát és az LDLR-t.
2 külön májbiopsziát végeznek a szűréskor és 6 hónappal a kiindulási állapottól számítva.
Várt eredmények: A vitagliptinnel és D-vitaminnal végzett hosszú távú kombinációs terápia szignifikánsan csökkentette a máj steatosisát, gyulladását és fibrózisát a hosszú távú monoterápiához képest.
Arra is számítunk, hogy a kombinált terápia szignifikánsan növelte a mikroszomális triglicerid transzfer fehérje (MTP) és a peroxiszóma proliferátorok által aktivált receptor-α1 (PPAR-α1) expresszióját a májban a monoterápiához képest, ami a lipidszint javulásához vezethetett. anyagcsere zavar.
Következtetés: A vitagliptin és D-vitamin kombinációs terápia 24 hétig javítja a NAFLD hisztopatológiai leleteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Israel, Izrael, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- NAFLD-vel rendelkező férfiak és nők USA-nként
- Megnövekedett ALT szint
- Hepatomegalia
- Májbiopszia 2 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Egyéb májbetegségek (HBV, HCV)
- Májtumor
- Dekompenzált májbetegség
- Szteroidok használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Galvus + D-vitamin
Galvus D-vitaminnal kombinálva
|
Galvus + D-vitamin
|
|
Egyéb: Galvus
vitagliptin monoterápiaként
|
Galvus (vitagliptin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szövettani leletek csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
a szövettani lelet csökkenése: a zsírkoncentráció és a fibrózis mértékének csökkenése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Kutatásvezető: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- D-vitamin
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD+ Vitamin D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .