Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vitagliptin és a D-vitamin szerepe az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésében

2011. április 27. frissítette: Ziv Hospital
Az ülő életmód és a helytelen táplálkozási megválasztások súlygyarapodási járványhoz vezetnek, és növelik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázatát. Az inzulinrezisztencia és a NAFLD közötti szoros kapcsolat azt sugallja, hogy a D-vitamin hozzáadása az inzulinérzékenyítő terápiákhoz, például a Galvushoz (vitagliptin), előnyös lehet a NAFLD megelőzésében vagy javításában. Figyelembe véve a NAFLD és a T2DM, valamint a lipidmetabolizmus közötti szoros kapcsolatot, feltételezzük, hogy a D-vitamin hozzáadása a Galvushoz hatékony lehet a NAFLD számára a lipidanyagcsere javítása és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) javítása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az ülő életmód és a helytelen táplálkozási megválasztások súlygyarapodási járványhoz vezetnek, és növelik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázatát. Az inzulinrezisztencia és a NAFLD közötti szoros kapcsolat azt sugallja, hogy a D-vitamin hozzáadása az inzulinérzékenyítő terápiákhoz, például a Galvushoz (vitagliptin), előnyös lehet a NAFLD megelőzésében vagy javításában. Figyelembe véve a NAFLD és a T2DM, valamint a lipidmetabolizmus közötti szoros kapcsolatot, feltételezzük, hogy a D-vitamin hozzáadása a Galvushoz hatékony lehet a NAFLD számára a lipidanyagcsere és a T2DM javítása révén. Módszerek: 60 NAFLD-ben (Ultrahanggal diagnosztizált, emelkedett ALT-szint és hepatomegalia) szenvedő beteget vonnak be, és 2 karra osztják a Galvus plusz D-vitamint, illetve csak Galvus-t. Mérni fogják a biokémiát, a máj trigliceridjét, a szövettant, a kollagén mRNS génexpresszióját, az MTP-t, a SREP-1-et, a PPAR-alfát és az LDLR-t. 2 külön májbiopsziát végeznek a szűréskor és 6 hónappal a kiindulási állapottól számítva. Várt eredmények: A vitagliptinnel és D-vitaminnal végzett hosszú távú kombinációs terápia szignifikánsan csökkentette a máj steatosisát, gyulladását és fibrózisát a hosszú távú monoterápiához képest. Arra is számítunk, hogy a kombinált terápia szignifikánsan növelte a mikroszomális triglicerid transzfer fehérje (MTP) és a peroxiszóma proliferátorok által aktivált receptor-α1 (PPAR-α1) expresszióját a májban a monoterápiához képest, ami a lipidszint javulásához vezethetett. anyagcsere zavar. Következtetés: A vitagliptin és D-vitamin kombinációs terápia 24 hétig javítja a NAFLD hisztopatológiai leleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • NAFLD-vel rendelkező férfiak és nők USA-nként
  • Megnövekedett ALT szint
  • Hepatomegalia
  • Májbiopszia 2 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb májbetegségek (HBV, HCV)
  • Májtumor
  • Dekompenzált májbetegség
  • Szteroidok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Galvus + D-vitamin
Galvus D-vitaminnal kombinálva
Galvus + D-vitamin
Egyéb: Galvus
vitagliptin monoterápiaként
Galvus (vitagliptin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövettani leletek csökkenése
Időkeret: 6 hónap
a szövettani lelet csökkenése: a zsírkoncentráció és a fibrózis mértékének csökkenése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Kutatásvezető: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel