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Papel da Vitagliptina e da Vitamina D no Tratamento da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA)

27 de abril de 2011 atualizado por: Ziv Hospital
Estilo de vida sedentário e más escolhas alimentares estão levando a uma epidemia de ganho de peso e aumentando o risco de desenvolver doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A forte relação entre resistência à insulina e NAFLD sugere que a adição de vitamina D a terapias de sensibilização à insulina, como Galvus (vitagliptina), pode ser benéfica na prevenção ou melhora da NAFLD. Considerando a estreita relação entre NAFLD e T2DM e metabolismo lipídico, assumimos que a adição de vitamina D ao Galvus pode ser eficaz para NAFLD, melhorando o metabolismo lipídico e melhorando o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estilo de vida sedentário e más escolhas alimentares estão levando a uma epidemia de ganho de peso e aumentando o risco de desenvolver doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A forte relação entre resistência à insulina e DHGNA sugere que a adição de vitamina D a terapias de sensibilização à insulina, como Galvus (vitagliptina), pode ser benéfica na prevenção ou melhora da DHGNA. Considerando a estreita relação entre NAFLD e T2DM e metabolismo lipídico, assumimos que a adição de vitamina D ao Galvus pode ser eficaz para NAFLD, melhorando o metabolismo lipídico e melhorando o T2DM. Métodos: 60 pacientes com NAFLD (diagnosticado por ultrassom, aumento do nível de ALT e hepatomegalia) serão incluídos e divididos em 2 braços Galvus mais vitamina D vs. Galvus sozinho. Serão medidos bioquímica, triglicerídeos hepáticos, histologia, expressão gênica de m RNA de colágeno, MTP, SREP-1, PPAR-alfa e LDLR. 2 biópsias hepáticas separadas serão realizadas na triagem e 6 meses a partir da linha de base. Resultados esperados: A terapia combinada de longo prazo com vitagliptina e vitamina D reduziu significativamente a esteatose, a inflamação e a fibrose no fígado em comparação com a monoterapia de longo prazo. Esperamos também que a terapia de combinação também tenha aumentado significativamente a expressão da proteína microssomal de transferência de triglicerídeos (MTP) e do receptor α1 ativado por proliferadores de peroxissoma (PPAR-α1) no fígado, em comparação com a monoterapia, o que pode ter levado à melhora nos níveis lipídicos desordem metabólica . Conclusão: A terapia combinada de vitagliptina e vitamina D, por 24 semanas melhora os achados histopatológicos na DHGNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Homens e mulheres com NAFLD por EUA
  • Aumento do nível de ALT
  • hepatomegalia
  • Biópsia hepática em 2 anos

Critério de exclusão:

  • Outras doenças hepáticas (HBV, HCV)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Doença hepática descompensada
  • Uso de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Galvus + vitamina D
Galvus em combinação com vitamina D
Galvus + vitamina D
Outro: Galvus
vitagliptina como monoterapia
Galvus (vitagliptina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição nos achados histológicos
Prazo: 6 meses
diminuição dos achados histológicos: diminuição da concentração de gordura e grau de fibrose
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Investigador principal: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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