- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01083992
Papel da Vitagliptina e da Vitamina D no Tratamento da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA)
27 de abril de 2011 atualizado por: Ziv Hospital
Estilo de vida sedentário e más escolhas alimentares estão levando a uma epidemia de ganho de peso e aumentando o risco de desenvolver doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
A forte relação entre resistência à insulina e NAFLD sugere que a adição de vitamina D a terapias de sensibilização à insulina, como Galvus (vitagliptina), pode ser benéfica na prevenção ou melhora da NAFLD.
Considerando a estreita relação entre NAFLD e T2DM e metabolismo lipídico, assumimos que a adição de vitamina D ao Galvus pode ser eficaz para NAFLD, melhorando o metabolismo lipídico e melhorando o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estilo de vida sedentário e más escolhas alimentares estão levando a uma epidemia de ganho de peso e aumentando o risco de desenvolver doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
A forte relação entre resistência à insulina e DHGNA sugere que a adição de vitamina D a terapias de sensibilização à insulina, como Galvus (vitagliptina), pode ser benéfica na prevenção ou melhora da DHGNA.
Considerando a estreita relação entre NAFLD e T2DM e metabolismo lipídico, assumimos que a adição de vitamina D ao Galvus pode ser eficaz para NAFLD, melhorando o metabolismo lipídico e melhorando o T2DM.
Métodos: 60 pacientes com NAFLD (diagnosticado por ultrassom, aumento do nível de ALT e hepatomegalia) serão incluídos e divididos em 2 braços Galvus mais vitamina D vs. Galvus sozinho.
Serão medidos bioquímica, triglicerídeos hepáticos, histologia, expressão gênica de m RNA de colágeno, MTP, SREP-1, PPAR-alfa e LDLR.
2 biópsias hepáticas separadas serão realizadas na triagem e 6 meses a partir da linha de base.
Resultados esperados: A terapia combinada de longo prazo com vitagliptina e vitamina D reduziu significativamente a esteatose, a inflamação e a fibrose no fígado em comparação com a monoterapia de longo prazo.
Esperamos também que a terapia de combinação também tenha aumentado significativamente a expressão da proteína microssomal de transferência de triglicerídeos (MTP) e do receptor α1 ativado por proliferadores de peroxissoma (PPAR-α1) no fígado, em comparação com a monoterapia, o que pode ter levado à melhora nos níveis lipídicos desordem metabólica .
Conclusão: A terapia combinada de vitagliptina e vitamina D, por 24 semanas melhora os achados histopatológicos na DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Homens e mulheres com NAFLD por EUA
- Aumento do nível de ALT
- hepatomegalia
- Biópsia hepática em 2 anos
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas (HBV, HCV)
- Carcinoma hepatocelular
- Doença hepática descompensada
- Uso de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Galvus + vitamina D
Galvus em combinação com vitamina D
|
Galvus + vitamina D
|
|
Outro: Galvus
vitagliptina como monoterapia
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Galvus (vitagliptina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição nos achados histológicos
Prazo: 6 meses
|
diminuição dos achados histológicos: diminuição da concentração de gordura e grau de fibrose
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Investigador principal: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vitamina D
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD+ Vitamin D
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