Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Vitagliptin og vitamin D i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

27. april 2011 oppdatert av: Ziv Hospital
Stillesittende livsstil og dårlige kostholdsvalg fører til en vektøkningsepidemi og øker risikoen for å utvikle alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det sterke forholdet mellom insulinresistens og NAFLD antyder at tilsetning av vitamin D TIL insulinsensibiliserende terapier som Galvus (vitagliptin) kan være gunstig i forebygging eller forbedring av NAFLD. Tatt i betraktning det nære forholdet mellom NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antar vi at tilsetning av vitamin D til Galvus kan være effektivt for NAFLD ved å forbedre lipidmetabolismen og ved å forbedre type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stillesittende livsstil og dårlige kostholdsvalg fører til en vektøkningsepidemi og øker risikoen for å utvikle alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det sterke forholdet mellom insulinresistens og NAFLD antyder at tilsetning av vitamin D til insulinsensibiliserende terapier som Galvus (vitagliptin) kan være fordelaktig i forebygging eller forbedring av NAFLD. Tatt i betraktning det nære forholdet mellom NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antar vi at tilsetning av vitamin D til Galvus kan være effektivt for NAFLD ved å forbedre lipidmetabolismen og ved å forbedre T2DM. Metoder: 60 pasienter med NAFLD (Diagnostisert ved ultralyd, øke ALT-nivå og hepatomegali) vil bli innrullert, og delt inn i 2 armer Galvus pluss Vitamin D vs Galvus alene. Biokjemi, hepatiske triglyserider, histologi, m RNA genuttrykk av kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alfa og LDLR vil bli målt. 2 separate leverbiopsier vil bli utført ved screening og 6 måneder fra baseline. Forventede resultater: Langvarig kombinasjonsbehandling med vitagliptin og vitamin D reduserte steatose, inflammasjon og fibrose i leveren signifikant sammenlignet med langvarig monoterapi. Vi forventer også at kombinasjonsterapien også betydelig økte ekspresjonen av mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP) og peroksisomproliferatoraktivert reseptor-α1 (PPAR-α1) i leveren, sammenlignet med monoterapi, noe som kan ha ført til forbedringen i lipid. metabolsk forstyrrelse. Konklusjon: Kombinasjonsbehandling av vitagliptin og vitamin D, i 24 uker forbedrer histopatologiske funn ved NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Menn og kvinner med NAFLD per USA
  • Økt ALT-nivå
  • Hepatomegali
  • Leverbiopsi innen 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leversykdommer (HBV, HCV)
  • Hepatocellulært karsinom
  • Dekompensert leversykdom
  • Bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Galvus + vitamin D
Galvus i kombinasjon med vitamin D
Galvus + vitamin D
Annen: Galvus
vitagliptin som monoterapi
Galvus (vitagliptin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i histologiske funn
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon i histologiske funn: reduksjon i fettkonsentrasjon og fibrosegrad
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Hovedetterforsker: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere