- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083992
Rollen til Vitagliptin og vitamin D i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
27. april 2011 oppdatert av: Ziv Hospital
Stillesittende livsstil og dårlige kostholdsvalg fører til en vektøkningsepidemi og øker risikoen for å utvikle alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).
Det sterke forholdet mellom insulinresistens og NAFLD antyder at tilsetning av vitamin D TIL insulinsensibiliserende terapier som Galvus (vitagliptin) kan være gunstig i forebygging eller forbedring av NAFLD.
Tatt i betraktning det nære forholdet mellom NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antar vi at tilsetning av vitamin D til Galvus kan være effektivt for NAFLD ved å forbedre lipidmetabolismen og ved å forbedre type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillesittende livsstil og dårlige kostholdsvalg fører til en vektøkningsepidemi og øker risikoen for å utvikle alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).
Det sterke forholdet mellom insulinresistens og NAFLD antyder at tilsetning av vitamin D til insulinsensibiliserende terapier som Galvus (vitagliptin) kan være fordelaktig i forebygging eller forbedring av NAFLD.
Tatt i betraktning det nære forholdet mellom NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antar vi at tilsetning av vitamin D til Galvus kan være effektivt for NAFLD ved å forbedre lipidmetabolismen og ved å forbedre T2DM.
Metoder: 60 pasienter med NAFLD (Diagnostisert ved ultralyd, øke ALT-nivå og hepatomegali) vil bli innrullert, og delt inn i 2 armer Galvus pluss Vitamin D vs Galvus alene.
Biokjemi, hepatiske triglyserider, histologi, m RNA genuttrykk av kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alfa og LDLR vil bli målt.
2 separate leverbiopsier vil bli utført ved screening og 6 måneder fra baseline.
Forventede resultater: Langvarig kombinasjonsbehandling med vitagliptin og vitamin D reduserte steatose, inflammasjon og fibrose i leveren signifikant sammenlignet med langvarig monoterapi.
Vi forventer også at kombinasjonsterapien også betydelig økte ekspresjonen av mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP) og peroksisomproliferatoraktivert reseptor-α1 (PPAR-α1) i leveren, sammenlignet med monoterapi, noe som kan ha ført til forbedringen i lipid. metabolsk forstyrrelse.
Konklusjon: Kombinasjonsbehandling av vitagliptin og vitamin D, i 24 uker forbedrer histopatologiske funn ved NAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Menn og kvinner med NAFLD per USA
- Økt ALT-nivå
- Hepatomegali
- Leverbiopsi innen 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre leversykdommer (HBV, HCV)
- Hepatocellulært karsinom
- Dekompensert leversykdom
- Bruk av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Galvus + vitamin D
Galvus i kombinasjon med vitamin D
|
Galvus + vitamin D
|
|
Annen: Galvus
vitagliptin som monoterapi
|
Galvus (vitagliptin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i histologiske funn
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i histologiske funn: reduksjon i fettkonsentrasjon og fibrosegrad
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Hovedetterforsker: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Vitamin d
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- NAFLD+ Vitamin D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .