Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitagliptins og D-vitamins rolle i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

27. april 2011 opdateret af: Ziv Hospital
Stillesiddende livsstil og dårlige kostvalg fører til en vægtøgningsepidemi og øger risikoen for at udvikle ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det stærke forhold mellem insulinresistens og NAFLD tyder på, at tilføjelse af D-vitamin TIL insulinsensibiliserende terapier såsom Galvus (vitagliptin) kan være gavnligt til forebyggelse eller forbedring af NAFLD. I betragtning af det tætte forhold mellem NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antager vi, at tilsætning af D-vitamin til Galvus kan være effektiv for NAFLD ved at forbedre lipidmetabolismen og ved at forbedre type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende livsstil og dårlige kostvalg fører til en vægtøgningsepidemi og øger risikoen for at udvikle ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det stærke forhold mellem insulinresistens og NAFLD tyder på, at tilsætning af D-vitamin til insulinsensibiliserende behandlinger såsom Galvus (vitagliptin) kan være gavnligt til forebyggelse eller forbedring af NAFLD. I betragtning af det tætte forhold mellem NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antager vi, at tilsætning af D-vitamin til Galvus kan være effektiv for NAFLD ved at forbedre lipidmetabolismen og ved at forbedre T2DM. Metoder: 60 patienter med NAFLD (diagnosticeret ved ultralyd, øget ALT-niveau og hepatomegali) vil blive indskrevet og opdelt i 2 arme Galvus plus D-vitamin vs. Galvus alene. Biokemi, hepatiske triglycerider, histologi, m RNA genekspression af kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alpha og LDLR vil blive målt. 2 separate leverbiopsier vil blive udført ved screening og 6 måneder fra baseline. Forventede resultater: Langvarig kombinationsbehandling med vitagliptin og D-vitamin reducerede signifikant steatose, inflammation og fibrose i leveren sammenlignet med langvarig monoterapi. Vi forventer også, at kombinationsterapien også signifikant øgede ekspressionen af ​​mikrosomalt triglyceridoverførselsprotein (MTP) og peroxisomproliferatoraktiveret receptor-α1 (PPAR-α1) i leveren sammenlignet med monoterapi, hvilket kan have ført til forbedringen af ​​lipid stofskifteforstyrrelse. Konklusion: Kombinationsbehandling af vitagliptin og D-vitamin i 24 uger forbedrer de histopatologiske fund i NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Mænd og kvinder med NAFLD pr. USA
  • Forhøjet ALT niveau
  • Hepatomegali
  • Leverbiopsi inden for 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leversygdomme (HBV, HCV)
  • Hepatocellulært karcinom
  • Dekompenseret leversygdom
  • Brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Galvus + D-vitamin
Galvus i kombination med D-vitamin
Medicin: Galvus + D-vitamin
Galvus + D-vitamin
Andet: Galvus
vitagliptin som monoterapi
Medicin: Galvus (vitagliptin)
Galvus (vitagliptin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i histologiske fund
Tidsramme: 6 måneder
fald i histologiske fund: fald i fedtkoncentration og fibrosegrad
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Ledende efterforsker: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD+ Vitamin D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Galvus + D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner