- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01083992
Vitagliptins og D-vitamins rolle i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
27. april 2011 opdateret af: Ziv Hospital
Stillesiddende livsstil og dårlige kostvalg fører til en vægtøgningsepidemi og øger risikoen for at udvikle ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Det stærke forhold mellem insulinresistens og NAFLD tyder på, at tilføjelse af D-vitamin TIL insulinsensibiliserende terapier såsom Galvus (vitagliptin) kan være gavnligt til forebyggelse eller forbedring af NAFLD.
I betragtning af det tætte forhold mellem NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antager vi, at tilsætning af D-vitamin til Galvus kan være effektiv for NAFLD ved at forbedre lipidmetabolismen og ved at forbedre type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende livsstil og dårlige kostvalg fører til en vægtøgningsepidemi og øger risikoen for at udvikle ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Det stærke forhold mellem insulinresistens og NAFLD tyder på, at tilsætning af D-vitamin til insulinsensibiliserende behandlinger såsom Galvus (vitagliptin) kan være gavnligt til forebyggelse eller forbedring af NAFLD.
I betragtning af det tætte forhold mellem NAFLD og T2DM og lipidmetabolisme, antager vi, at tilsætning af D-vitamin til Galvus kan være effektiv for NAFLD ved at forbedre lipidmetabolismen og ved at forbedre T2DM.
Metoder: 60 patienter med NAFLD (diagnosticeret ved ultralyd, øget ALT-niveau og hepatomegali) vil blive indskrevet og opdelt i 2 arme Galvus plus D-vitamin vs. Galvus alene.
Biokemi, hepatiske triglycerider, histologi, m RNA genekspression af kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alpha og LDLR vil blive målt.
2 separate leverbiopsier vil blive udført ved screening og 6 måneder fra baseline.
Forventede resultater: Langvarig kombinationsbehandling med vitagliptin og D-vitamin reducerede signifikant steatose, inflammation og fibrose i leveren sammenlignet med langvarig monoterapi.
Vi forventer også, at kombinationsterapien også signifikant øgede ekspressionen af mikrosomalt triglyceridoverførselsprotein (MTP) og peroxisomproliferatoraktiveret receptor-α1 (PPAR-α1) i leveren sammenlignet med monoterapi, hvilket kan have ført til forbedringen af lipid stofskifteforstyrrelse.
Konklusion: Kombinationsbehandling af vitagliptin og D-vitamin i 24 uger forbedrer de histopatologiske fund i NAFLD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Mænd og kvinder med NAFLD pr. USA
- Forhøjet ALT niveau
- Hepatomegali
- Leverbiopsi inden for 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre leversygdomme (HBV, HCV)
- Hepatocellulært karcinom
- Dekompenseret leversygdom
- Brug af steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Galvus + D-vitamin
Galvus i kombination med D-vitamin
|
Galvus + D-vitamin
|
Andet: Galvus
vitagliptin som monoterapi
|
Galvus (vitagliptin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fald i histologiske fund
Tidsramme: 6 måneder
|
fald i histologiske fund: fald i fedtkoncentration og fibrosegrad
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Ledende efterforsker: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- D-vitamin
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFLD+ Vitamin D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniske forsøg med Galvus + D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina