- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01083992
Роль витаглиптина и витамина D в лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
27 апреля 2011 г. обновлено: Ziv Hospital
Малоподвижный образ жизни и неправильное питание приводят к эпидемии набора веса и повышают риск развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Тесная взаимосвязь между резистентностью к инсулину и НАЖБП предполагает, что добавление витамина D к терапии, повышающей чувствительность к инсулину, такой как Galvus (витаглиптин), может быть полезным для профилактики или улучшения состояния при НАЖБП.
Учитывая тесную взаимосвязь между НАЖБП и СД2 и метаболизмом липидов, мы предполагаем, что добавление витамина D к препарату Галвус может быть эффективным при НАЖБП за счет улучшения метаболизма липидов и улучшения течения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малоподвижный образ жизни и неправильное питание приводят к эпидемии набора веса и повышают риск развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Тесная взаимосвязь между резистентностью к инсулину и НАЖБП предполагает, что добавление витамина D к терапии, повышающей чувствительность к инсулину, такой как Галвус (витаглиптин), может быть полезным для профилактики или улучшения состояния при НАЖБП.
Учитывая тесную взаимосвязь между НАЖБП и СД2 и метаболизмом липидов, мы предполагаем, что добавление витамина D к препарату Галвус может быть эффективным при НАЖБП за счет улучшения метаболизма липидов и улучшения состояния при СД2.
Методы: будут включены 60 пациентов с НАЖБП (с диагнозом УЗИ, повышенным уровнем АЛТ и гепатомегалией), которые будут разделены на 2 группы, получающие гальвус плюс витамин D, и только гальвус.
Будут измеряться биохимия, триглицериды в печени, гистология, экспрессия генов мРНК коллагена, MTP, SREP-1, PPAR-альфа и LDLR.
2 отдельные биопсии печени будут выполнены при скрининге и через 6 месяцев после исходного уровня.
Ожидаемые результаты: Длительная комбинированная терапия витаглиптином и витамином D значительно уменьшала стеатоз, воспаление и фиброз в печени по сравнению с длительной монотерапией.
Мы также ожидаем, что комбинированная терапия также значительно увеличивала экспрессию микросомального белка-переносчика триглицеридов (MTP) и рецептора, активируемого пролифераторами пероксисом-α1 (PPAR-α1) в печени, по сравнению с монотерапией, что могло привести к улучшению показателей липидного обмена. нарушение обмена веществ.
Заключение. Комбинированная терапия витаглиптином и витамином D в течение 24 недель улучшает результаты гистологического исследования при НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Safed, Israel, Израиль, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Мужчины и женщины с НАЖБП по данным США
- Повышенный уровень АЛТ
- Гепатомегалия
- Биопсия печени в течение 2 лет
Критерий исключения:
- Другие заболевания печени (ВГВ, ВГС)
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Декомпенсированное заболевание печени
- Использование стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гальвус + витамин D
Гальвус в сочетании с витамином D
|
Гальвус + витамин D
|
|
Другой: Гальвус
витаглиптин в качестве монотерапии
|
Гальвус (витаглиптин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение результатов гистологического исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уменьшение гистологических данных: снижение концентрации жира и степени фиброза
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Главный следователь: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Витамин Д
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD+ Vitamin D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .