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维他列汀和维生素 D 在治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 中的作用

2011年4月27日 更新者:Ziv Hospital
久坐不动的生活方式和不良的饮食选择导致体重增加流行,并增加患非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的风险。 胰岛素抵抗与 NAFLD 之间的密切关系表明,将维生素 D 添加到胰岛素增敏疗法中,例如 Galvus(维他列汀)可能有益于预防或改善 NAFLD。 考虑到 NAFLD 与 T2DM 和脂质代谢之间的密切关系,我们假设在 Galvus 中添加维生素 D 可能通过改善脂质代谢和改善 2 型糖尿病 (T2DM) 对 NAFLD 有效。

研究概览

详细说明

久坐不动的生活方式和不良的饮食选择导致体重增加流行,并增加患非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的风险。 胰岛素抵抗与 NAFLD 之间的密切关系表明,在 Galvus(维格列汀)等胰岛素增敏疗法中添加维生素 D 可能有助于预防或改善 NAFLD。 考虑到 NAFLD 与 T2DM 和脂质代谢之间的密切关系,我们假设在 Galvus 中添加维生素 D 可能通过改善脂质代谢和改善 T2DM 对 NAFLD 有效。 方法:将纳入 60 名 NAFLD 患者(经超声诊断、ALT 水平升高和肝肿大),分为 2 组 Galvus 加维生素 D 与单独 Galvus。 将测量生物化学、肝甘油三酯、组织学、胶原蛋白、MTP、SREP-1、PPAR-α 和 LDLR 的 m RNA 基因表达。 将在筛选时和基线后 6 个月进行 2 次单独的肝活检。 预期结果:与长期单药治疗相比,维格列汀和维生素 D 的长期联合治疗显着减少了肝脏的脂肪变性、炎症和纤维化。 我们还预计,与单一疗法相比,联合疗法还可以显着增加肝脏中微粒体甘油三酯转移蛋白 (MTP) 和过氧化物酶体增殖物激活受体-α1 (PPAR-α1) 的表达,这可能会导致血脂改善代谢紊乱。 结论:维格列汀和维生素 D 联合治疗 24 周可改善 NAFLD 的组织病理学结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Safed, Israel、以色列、13100
        • Ziv medical center liver unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 美国患有 NAFLD 的男性和女性
  • 升高的 ALT 水平
  • 肝肿大
  • 2年内肝活检

排除标准:

  • 其他肝脏疾病(HBV、HCV)
  • 肝细胞癌
  • 失代偿性肝病
  • 使用类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:加尔维斯 + 维生素 D
Galvus 与维生素 D 联合使用
加尔维斯 + 维生素 D
其他:加尔维斯
维格列汀单药治疗
Galvus(维格列汀)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学发现减少
大体时间:6个月
组织学发现减少:脂肪浓度和纤维化程度降低
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nimer Assy, MD、ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • 首席研究员:ASSY NIMER, MD、Ziv medical center safed, israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月27日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加尔维斯 + 维生素 D的临床试验

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