- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01083992
Vitagliptiinin ja D-vitamiinin rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoidossa
keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Ziv Hospital
Istuva elämäntapa ja huonot ruokavaliovalinnat johtavat painonnousuepidemiaan ja lisäävät riskiä sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).
Vahva suhde insuliiniresistenssin ja NAFLD:n välillä viittaa siihen, että D-vitamiinin lisääminen insuliinia herkistäviä hoitoja, kuten Galvus (vitagliptiini), voi olla hyödyllistä NAFLD:n ehkäisyssä tai parantamisessa.
Ottaen huomioon läheisen suhteen NAFLD:n ja T2DM:n ja lipidiaineenvaihdunnan välillä, oletamme, että D-vitamiinin lisääminen Galvukseen voi olla tehokasta NAFLD:lle parantamalla lipidiaineenvaihduntaa ja parantamalla tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istuva elämäntapa ja huonot ruokavaliovalinnat johtavat painonnousuepidemiaan ja lisäävät riskiä sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).
Insuliiniresistenssin ja NAFLD:n välinen vahva suhde viittaa siihen, että D-vitamiinin lisääminen insuliiniherkistäviin hoitoihin, kuten Galvukseen (vitagliptiini), voi olla hyödyllistä NAFLD:n ehkäisyssä tai parantamisessa.
Ottaen huomioon läheisen suhteen NAFLD:n ja T2DM:n ja lipidimetabolian välillä, oletamme, että D-vitamiinin lisääminen Galvukseen voi olla tehokasta NAFLD:lle parantamalla lipidiaineenvaihduntaa ja parantamalla T2DM:ää.
Menetelmät: 60 potilasta, joilla on NAFLD (ultraäänidiagnoosi, ALT-tason nousu ja hepatomegalia), otetaan mukaan ja jaetaan kahteen haaraan Galvus plus D-vitamiini vs. Galvus yksin.
Biokemia, maksan triglyseridit, histologia, kollageenin m-RNA-geenin ilmentyminen, MTP, SREP-1, PPAR-alfa ja LDLR mitataan.
Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta otetaan 2 erillistä maksabiopsiaa.
Odotetut tulokset: Pitkäaikainen yhdistelmähoito vitagliptiinin ja D-vitamiinin kanssa vähensi merkittävästi maksan steatoosia, tulehdusta ja fibroosia verrattuna pitkäaikaiseen monoterapiaan.
Odotamme myös, että yhdistelmähoito lisäsi merkittävästi myös mikrosomaalisen triglyseridien siirtoproteiinin (MTP) ja peroksisomiproliferaattoreiden aktivoiman reseptori-α1:n (PPAR-α1) ilmentymistä maksassa monoterapiaan verrattuna, mikä on saattanut johtaa lipidipitoisuuden paranemiseen. aineenvaihduntahäiriö.
Johtopäätös: Vitagliptiinin ja D-vitamiinin yhdistelmähoito 24 viikon ajan parantaa NAFLD:n histopatologisia löydöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Miehet ja naiset, joilla on NAFLD per USA
- Lisääntynyt ALT-taso
- Hepatomegalia
- Maksabiopsia 2 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairaudet (HBV, HCV)
- Maksasolukarsinooma
- Dekompensoitu maksasairaus
- Steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Galvus + D-vitamiini
Galvus yhdessä D-vitamiinin kanssa
|
Galvus + D-vitamiini
|
|
Muut: Galvus
vitagliptiini monoterapiana
|
Galvus (vitagliptiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologisten löydösten väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
histologisten löydösten väheneminen: rasvapitoisuuden väheneminen ja fibroosiaste
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Päätutkija: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- D-vitamiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD+ Vitamin D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .