Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Vitagliptin en vitamine D bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

27 april 2011 bijgewerkt door: Ziv Hospital
Een sedentaire levensstijl en slechte voedingskeuzes leiden tot een epidemie van gewichtstoename en verhogen het risico op het ontwikkelen van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De sterke relatie tussen insulineresistentie en NAFLD suggereert dat het toevoegen van vitamine D aan insulinesensibiliserende therapieën zoals Galvus (vitagliptine) gunstig kan zijn bij het voorkomen of verbeteren van NAFLD. Gezien de nauwe relatie tussen NAFLD en T2DM en het lipidenmetabolisme, nemen we aan dat het toevoegen van vitamine D aan Galvus effectief kan zijn voor NAFLD door het lipidenmetabolisme te verbeteren en door diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een sedentaire levensstijl en slechte voedingskeuzes leiden tot een epidemie van gewichtstoename en verhogen het risico op het ontwikkelen van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De sterke relatie tussen insulineresistentie en NAFLD suggereert dat het toevoegen van vitamine D aan insulinesensibiliserende therapieën zoals Galvus (vitagliptine) gunstig kan zijn bij het voorkomen of verbeteren van NAFLD. Gezien de nauwe relatie tussen NAFLD en T2DM en het lipidenmetabolisme, nemen we aan dat het toevoegen van vitamine D aan Galvus effectief kan zijn voor NAFLD door het lipidenmetabolisme te verbeteren en T2DM te verbeteren. Methoden: 60 patiënten met NAFLD (gediagnosticeerd door echografie, verhoging van het ALT-niveau en hepatomegalie) zullen worden ingeschreven en verdeeld in 2 armen Galvus plus vitamine D vs. Galvus alleen. Biochemie, hepatische triglyceriden, histologie, mRNA-genexpressie van collageen, MTP, SREP-1, PPAR-alfa en LDLR zullen worden gemeten. Er zullen 2 afzonderlijke leverbiopten worden uitgevoerd bij de screening en 6 maanden na baseline. Verwachte resultaten: Langdurige combinatietherapie met vitagliptine en vitamine D verminderde significant steatose, ontsteking en fibrose in de lever in vergelijking met langdurige monotherapie. We verwachten ook dat de combinatietherapie ook significant de expressie van microsomaal triglycerideoverdrachtseiwit (MTP) en peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-α1 (PPAR-α1) in de lever verhoogde, in vergelijking met monotherapie, wat mogelijk heeft geleid tot een verbetering van de lipidenproductie. stofwisselingsstoornis . Conclusie: Combinatietherapie van vitagliptine en vitamine D, gedurende 24 weken, verbetert de histopathologische bevindingen bij NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Mannen en vrouwen met NAFLD per VS
  • Verhoogd ALT-niveau
  • Hepatomegalie
  • Leverbiopsie binnen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere leverziekten (HBV, HCV)
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Galvus + vitamine D
Galvus in combinatie met vitamine D
Geneesmiddel: Galvus + vitamine D
Galvus + vitamine D
Ander: Galvus
vitagliptine als monotherapie
Geneesmiddel: Galvus (vitagliptine)
Galvus (vitagliptine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van histologische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
afname van histologische bevindingen: afname van vetconcentratie en mate van fibrose
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Hoofdonderzoeker: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD+ Vitamin D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren