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Ruolo di Vitagliptin e Vitamina D nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

27 aprile 2011 aggiornato da: Ziv Hospital
Lo stile di vita sedentario e le cattive scelte alimentari stanno portando a un'epidemia di aumento di peso e aumentando il rischio di sviluppare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La forte relazione tra insulino-resistenza e NAFLD suggerisce che l'aggiunta di vitamina D alle terapie di sensibilizzazione all'insulina come Galvus (vitagliptin) potrebbe essere utile nella prevenzione o nel miglioramento della NAFLD. Considerando la stretta relazione tra NAFLD e T2DM e metabolismo lipidico, assumiamo che l'aggiunta di vitamina D a Galvus possa essere efficace per NAFLD migliorando il metabolismo lipidico e migliorando il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stile di vita sedentario e le cattive scelte alimentari stanno portando a un'epidemia di aumento di peso e aumentando il rischio di sviluppare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La forte relazione tra insulino-resistenza e NAFLD suggerisce che l'aggiunta di vitamina D alle terapie di sensibilizzazione all'insulina come Galvus (vitagliptin) potrebbe essere utile nella prevenzione o nel miglioramento della NAFLD. Considerando la stretta relazione tra NAFLD e T2DM e metabolismo lipidico, assumiamo che l'aggiunta di vitamina D a Galvus possa essere efficace per NAFLD migliorando il metabolismo lipidico e migliorando il T2DM. Metodi: verranno arruolati 60 pazienti con NAFLD (diagnosticata mediante ultrasuoni, aumento del livello di ALT ed epatomegalia) e divisi in 2 bracci Galvus più Vitamina D vs. Galvus da solo. Saranno misurati biochimica, trigliceridi epatici, istologia, espressione del gene m RNA di collagene, MTP, SREP-1, PPAR-alfa e LDLR. 2 biopsie epatiche separate verranno eseguite allo screening e 6 mesi dal basale. Risultati attesi: la terapia di combinazione a lungo termine con vitagliptin e vitamina D ha ridotto significativamente la steatosi, l'infiammazione e la fibrosi nel fegato rispetto alla monoterapia a lungo termine. Ci aspettiamo inoltre che la terapia di combinazione abbia anche aumentato significativamente l'espressione della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP) e del recettore-α1 attivato dai proliferatori del perossisoma (PPAR-α1) nel fegato, rispetto alla monoterapia, che potrebbe aver portato al miglioramento dei lipidi disordine metabolico. Conclusione: la terapia combinata di vitagliptin e vitamina D, per 24 settimane, migliora i risultati istopatologici nella NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Uomini e donne con NAFLD negli Stati Uniti
  • Aumento del livello di ALT
  • Epatomegalia
  • Biopsia epatica entro 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del fegato (HBV, HCV)
  • Carcinoma epatocellulare
  • Malattia epatica scompensata
  • Uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Galvus + vitamina D
Galvus in combinazione con vitamina D
Galvus + vitamina D
Altro: Galvus
vitagliptin in monoterapia
Galvus (vitagliptin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dei reperti istologici
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuzione dei reperti istologici: diminuzione della concentrazione di grasso e del grado di fibrosi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
  • Investigatore principale: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galvus + vitamina D

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