- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083992
Ruolo di Vitagliptin e Vitamina D nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
27 aprile 2011 aggiornato da: Ziv Hospital
Lo stile di vita sedentario e le cattive scelte alimentari stanno portando a un'epidemia di aumento di peso e aumentando il rischio di sviluppare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
La forte relazione tra insulino-resistenza e NAFLD suggerisce che l'aggiunta di vitamina D alle terapie di sensibilizzazione all'insulina come Galvus (vitagliptin) potrebbe essere utile nella prevenzione o nel miglioramento della NAFLD.
Considerando la stretta relazione tra NAFLD e T2DM e metabolismo lipidico, assumiamo che l'aggiunta di vitamina D a Galvus possa essere efficace per NAFLD migliorando il metabolismo lipidico e migliorando il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stile di vita sedentario e le cattive scelte alimentari stanno portando a un'epidemia di aumento di peso e aumentando il rischio di sviluppare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
La forte relazione tra insulino-resistenza e NAFLD suggerisce che l'aggiunta di vitamina D alle terapie di sensibilizzazione all'insulina come Galvus (vitagliptin) potrebbe essere utile nella prevenzione o nel miglioramento della NAFLD.
Considerando la stretta relazione tra NAFLD e T2DM e metabolismo lipidico, assumiamo che l'aggiunta di vitamina D a Galvus possa essere efficace per NAFLD migliorando il metabolismo lipidico e migliorando il T2DM.
Metodi: verranno arruolati 60 pazienti con NAFLD (diagnosticata mediante ultrasuoni, aumento del livello di ALT ed epatomegalia) e divisi in 2 bracci Galvus più Vitamina D vs. Galvus da solo.
Saranno misurati biochimica, trigliceridi epatici, istologia, espressione del gene m RNA di collagene, MTP, SREP-1, PPAR-alfa e LDLR.
2 biopsie epatiche separate verranno eseguite allo screening e 6 mesi dal basale.
Risultati attesi: la terapia di combinazione a lungo termine con vitagliptin e vitamina D ha ridotto significativamente la steatosi, l'infiammazione e la fibrosi nel fegato rispetto alla monoterapia a lungo termine.
Ci aspettiamo inoltre che la terapia di combinazione abbia anche aumentato significativamente l'espressione della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP) e del recettore-α1 attivato dai proliferatori del perossisoma (PPAR-α1) nel fegato, rispetto alla monoterapia, che potrebbe aver portato al miglioramento dei lipidi disordine metabolico.
Conclusione: la terapia combinata di vitagliptin e vitamina D, per 24 settimane, migliora i risultati istopatologici nella NAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israel, Israele, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Uomini e donne con NAFLD negli Stati Uniti
- Aumento del livello di ALT
- Epatomegalia
- Biopsia epatica entro 2 anni
Criteri di esclusione:
- Altre malattie del fegato (HBV, HCV)
- Carcinoma epatocellulare
- Malattia epatica scompensata
- Uso di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Galvus + vitamina D
Galvus in combinazione con vitamina D
|
Galvus + vitamina D
|
Altro: Galvus
vitagliptin in monoterapia
|
Galvus (vitagliptin)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diminuzione dei reperti istologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
diminuzione dei reperti istologici: diminuzione della concentrazione di grasso e del grado di fibrosi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Investigatore principale: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vitamina D
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD+ Vitamin D
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