- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083992
Vitagliptins och D-vitamins roll vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
27 april 2011 uppdaterad av: Ziv Hospital
Stillasittande livsstil och dåliga kostval leder till en viktökningsepidemi och ökar risken för att utveckla icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Det starka sambandet mellan insulinresistens och NAFLD tyder på att tillsats av vitamin D TILL insulinsensibiliserande terapier som Galvus (vitagliptin) kan vara fördelaktigt för att förebygga eller förbättra NAFLD.
Med tanke på det nära sambandet mellan NAFLD och T2DM och lipidmetabolism, antar vi att tillsats av vitamin D till Galvus kan vara effektivt för NAFLD genom att förbättra lipidmetabolismen och genom att förbättra typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stillasittande livsstil och dåliga kostval leder till en viktökningsepidemi och ökar risken för att utveckla icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Det starka sambandet mellan insulinresistens och NAFLD tyder på att tillsats av vitamin D till insulinsensibiliserande terapier som Galvus (vitagliptin) kan vara fördelaktigt för att förebygga eller förbättra NAFLD.
Med tanke på det nära sambandet mellan NAFLD och T2DM och lipidmetabolism, antar vi att tillsats av vitamin D till Galvus kan vara effektivt för NAFLD genom att förbättra lipidmetabolismen och genom att förbättra T2DM.
Metoder: 60 patienter med NAFLD (diagnostiserat med ultraljud, ökad ALT-nivå och hepatomegali) kommer att inkluderas och delas upp i 2 armar Galvus plus D-vitamin vs enbart Galvus.
Biokemi, levertriglycerider, histologi, m RNA-genexpression av kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alfa och LDLR kommer att mätas.
2 separata leverbiopsier kommer att utföras vid screening och 6 månader från baslinjen.
Förväntade resultat: Långvarig kombinationsbehandling med vitagliptin och vitamin D minskade signifikant steatos, inflammation och fibros i levern jämfört med långvarig monoterapi.
Vi förväntar oss också att kombinationsterapin också signifikant ökade uttrycket av mikrosomalt triglyceridöverföringsprotein (MTP) och peroxisomproliferatoraktiverad receptor-α1 (PPAR-α1) i levern, jämfört med monoterapi, vilket kan ha lett till förbättringen av lipid. metabolisk störning.
Slutsats: Kombinationsbehandling av vitagliptin och vitamin D under 24 veckor förbättrar histopatologiska fynd vid NAFLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Män och kvinnor med NAFLD per USA
- Ökad ALT-nivå
- Hepatomegali
- Leverbiopsi inom 2 år
Exklusions kriterier:
- Andra leversjukdomar (HBV, HCV)
- Hepatocellulärt karcinom
- Dekompenserad leversjukdom
- Användning av steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Galvus + vitamin D
Galvus i kombination med D-vitamin
|
Galvus + vitamin D
|
|
Övrig: Galvus
vitagliptin som monoterapi
|
Galvus (vitagliptin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av histologiska fynd
Tidsram: 6 månader
|
minskning av histologiska fynd: minskning av fettkoncentration och fibrosgrad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Huvudutredare: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vitamin D
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD+ Vitamin D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .