- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01083992
Rolle von Vitagliptin und Vitamin D bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
27. April 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital
Eine sitzende Lebensweise und schlechte Ernährungsgewohnheiten führen zu einer Epidemie der Gewichtszunahme und erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die starke Beziehung zwischen Insulinresistenz und NAFLD legt nahe, dass die Zugabe von Vitamin D zu insulinsensibilisierenden Therapien wie Galvus (Vitagliptin) bei der Prävention oder Verbesserung von NAFLD von Vorteil sein könnte.
In Anbetracht der engen Beziehung zwischen NAFLD und T2DM und dem Fettstoffwechsel gehen wir davon aus, dass die Zugabe von Vitamin D zu Galvus bei NAFLD wirksam sein kann, indem es den Fettstoffwechsel verbessert und den Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sitzende Lebensweise und schlechte Ernährungsgewohnheiten führen zu einer Epidemie der Gewichtszunahme und erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die starke Beziehung zwischen Insulinresistenz und NAFLD legt nahe, dass die Zugabe von Vitamin D zu insulinsensibilisierenden Therapien wie Galvus (Vitagliptin) bei der Prävention oder Verbesserung von NAFLD von Vorteil sein könnte.
In Anbetracht der engen Beziehung zwischen NAFLD und T2DM und dem Lipidstoffwechsel gehen wir davon aus, dass die Zugabe von Vitamin D zu Galvus bei NAFLD wirksam sein kann, indem es den Lipidstoffwechsel und T2DM verbessert.
Methoden: 60 Patienten mit NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall, Erhöhung des ALT-Spiegels und Hepatomegalie) werden aufgenommen und in 2 Arme unterteilt: Galvus plus Vitamin D vs. Galvus allein.
Biochemie, hepatische Triglyceride, Histologie, m-RNA-Genexpression von Kollagen, MTP, SREP-1, PPAR-alpha und LDLR werden gemessen.
2 separate Leberbiopsien werden beim Screening und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Eine langfristige Kombinationstherapie mit Vitagliptin und Vitamin D reduzierte signifikant Steatose, Entzündung und Fibrose in der Leber im Vergleich zu einer langfristigen Monotherapie.
Wir erwarten auch, dass die Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie auch die Expression von mikrosomalem Triglycerid-Transferprotein (MTP) und Peroxisom-Proliferatoren-aktiviertem Rezeptor-α1 (PPAR-α1) in der Leber signifikant erhöhte, was zu einer Verbesserung der Lipidwerte geführt haben könnte Stoffwechselstörung .
Schlussfolgerung: Die Kombinationstherapie von Vitagliptin und Vitamin D über 24 Wochen verbessert die histopathologischen Befunde bei NAFLD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Männer und Frauen mit NAFLD pro US
- Erhöhter ALT-Level
- Hepatomegalie
- Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Andere Lebererkrankungen (HBV, HCV)
- Hepatozelluläres Karzinom
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Verwendung von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Galvus + Vitamin D
Galvus in Kombination mit Vitamin D
|
Galvus + Vitamin D
|
|
Sonstiges: Galvus
Vitagliptin als Monotherapie
|
Galvus (Vitagliptin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme der histologischen Befunde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme der histologischen Befunde: Abnahme der Fettkonzentration und des Fibrosegrades
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nimer Assy, MD, ZIV MEDICAL CENTER, SAFED ISRAEL
- Hauptermittler: ASSY NIMER, MD, Ziv medical center safed, israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Vitamin-D
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD+ Vitamin D
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