緊急腹部手術における早期の経口摂取と従来の術後ケアの比較
2012年6月11日 更新者：Klappenbach Roberto、Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
緊急腹部手術における早期経口栄養と従来の術後ケアのランダム化臨床試験
腹部手術後の伝統的な術後ケアには、経鼻胃管の必要性、腸機能が再開するまでの絶食、液体食から固形食への経口摂取の段階的な再開が含まれていました。
最近の研究では、この伝統的な管理が早期の経口摂取に比べて利点を示さないことが示されています。
それにもかかわらず、緊急手術に関する研究は不足しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Argerich Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部緊急手術後14年以上の患者。
除外基準:
- 患者のコンセンサスが得られない
- 腹腔外手術の同時並行
- 短腸またはその他の非経口栄養の明らかな兆候
- 経口摂取ができない（例、意識レベルの低下）
- 介入処置
- 食道の手術
- 再手術
- 膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の経口摂取
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手術後6〜24時間以内に経鼻胃管が除去され、液体と柔らかい食事が「自由に」指示されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なケア
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They will have nasogastric tube and restriction of oral intake until the first sign of restoration of intestinal transit (first flatus or stool, whichever comes first).
Since then withdrew nasogastric tube and liquid diet starts within 24 hours, then continues with soft diet.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：30日目または退院時
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Clavien-Dindo 分類による術後合併症の割合。「正常な術後経過からの逸脱」として定義されます。
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30日目または退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸漏れ
時間枠：30日目または退院時
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「2つの中空内臓の間の外科的結合部または連続性溶液の外科的修復からの管腔内容物の漏出。
管腔内容物は、創傷や排水管部位から出てくることもあれば、吻合部や縫合部の近くに集まり、発熱、膿瘍、敗血症、代謝障害、および/または多臓器不全を引き起こすこともあります。
臨床症状や徴候がない場合に、画像によって検出された隣接する局所領域への管腔内容物の漏出は、不顕性漏出として記録されるべきである。」
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30日目または退院時
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腸の機能を再開する時期
時間枠：30日目または退院時
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手術から最初の放屁または沈着が最初に発生するまでの時間
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30日目または退院時
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経口食事不耐症
時間枠：30日目または退院時
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食事後に嘔吐や腹痛が現れる
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30日目または退院時
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術後の入院期間
時間枠：90日経過時
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術後の入院期間
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90日経過時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto F Klappenbach, MD、Argerich Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。