Vroege orale voeding versus traditionele postoperatieve zorg bij noodoperaties aan de buik
11 juni 2012 bijgewerkt door: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Gerandomiseerde klinische studie van vroege orale voeding versus traditionele postoperatieve zorg bij abdominale noodchirurgie
De traditionele postoperatieve zorg na een buikoperatie omvatte de noodzaak van een neussonde, vasten tot hervatting van de darmfunctie en geleidelijk herstel van orale inname van vloeibaar naar vast dieet.
Recente onderzoeken hebben geen voordelen aangetoond van deze traditionele behandeling ten opzichte van vroege orale voeding.
Desalniettemin zijn de onderzoeken naar spoedeisende chirurgie schaars.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Argerich Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 14 jaar na een spoedoperatie aan de buik.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan consensus van de patiënt
- Gelijktijdige extra-abdominale chirurgie
- Korte darm of andere duidelijke indicatie van parenterale voeding
- Onvermogen om oraal te eten (bijvoorbeeld verminderd bewustzijn)
- Interventionele procedure
- Slokdarmoperatie
- Heroperaties
- Pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege orale voeding
|
Binnen 6-24 uur na de operatie wordt de neussonde verwijderd en worden vloeistoffen en zachte voeding "naar believen" aangegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele zorg
|
Ze hebben een neussonde en een beperking van de orale inname tot het eerste teken van herstel van de darmtransit (eerste flatus of ontlasting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Sindsdien nasogastrische sonde teruggetrokken en vloeibaar dieet binnen 24 uur gestart, daarna voortgezet met zacht dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na 30 dagen of bij ontslag
|
Het aantal postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie, gedefinieerd als "elke afwijking van het normale postoperatieve beloop".
|
Na 30 dagen of bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale lekken
Tijdsspanne: Na 30 dagen of bij ontslag
|
"het lekken van luminale inhoud van een chirurgische verbinding tussen twee holle ingewanden of van chirurgisch herstel van continuïteitsoplossing.
De luminale inhoud kan ofwel door de wond of op de plaats van de afvoer naar buiten komen, of ze kunnen zich verzamelen in de buurt van de anastomose of rapair, waardoor koorts, abces, bloedvergiftiging, stofwisselingsstoornissen en/of meervoudig orgaanfalen ontstaan.
Het ontsnappen van luminale inhoud naar een aangrenzend gelokaliseerd gebied, gedetecteerd door middel van beeldvorming, bij afwezigheid van klinische symptomen en tekenen, moet worden geregistreerd als een subklinisch lek.
|
Na 30 dagen of bij ontslag
|
|
Tijd om de darmfuncties te hervatten
Tijdsspanne: Na 30 dagen of bij ontslag
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste flatus of afzetting, wat het eerst ook gebeurt
|
Na 30 dagen of bij ontslag
|
|
Intolerantie voor orale voeding
Tijdsspanne: Na 30 dagen of bij ontslag
|
Het verschijnen van braaksel of buikpijn na een dieet
|
Na 30 dagen of bij ontslag
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGERICH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .