Alimentación oral temprana versus cuidado postoperatorio tradicional en cirugía abdominal de emergencia
11 de junio de 2012 actualizado por: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Ensayo clínico aleatorizado de alimentación oral temprana versus atención postoperatoria tradicional en cirugía abdominal de emergencia
Los cuidados postoperatorios tradicionales después de la cirugía abdominal incluían la necesidad de sonda nasogástrica, ayuno hasta la reanudación de la función intestinal y la restitución progresiva de la ingesta oral de dieta líquida a sólida.
Estudios recientes no han mostrado beneficios de este manejo tradicional sobre la alimentación oral temprana.
Sin embargo, las investigaciones en cirugía de emergencia son escasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Argerich Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años tras cirugía abdominal de urgencia.
Criterio de exclusión:
- Falta de consenso del paciente.
- Cirugía extraabdominal concurrente
- Intestino corto u otra clara indicación de nutrición parenteral
- Incapacidad para alimentarse por vía oral (p. ej., disminución del nivel de conciencia)
- Procedimiento intervencionista
- Cirugía esofágica
- Reoperaciones
- pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación oral temprana
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Dentro de las 6-24 horas posteriores a la cirugía se retirará la sonda nasogástrica y se indicarán líquidos y dieta blanda "a voluntad".
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Comparador activo: Cuidado Tradicional
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Tendrán sonda nasogástrica y restricción de la ingesta oral hasta el primer signo de restablecimiento del tránsito intestinal (primera flatulencia o deposición, lo que ocurra primero).
Desde entonces se retira sonda nasogástrica e inicia dieta líquida a las 24 horas, luego continúa con dieta blanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 30 días o al alta
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The rate of postoperative complications according with Clavien-Dindo classification, defined as "any deviation from the normal postoperative course".
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A los 30 días o al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fugas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A los 30 días o al alta
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"la fuga de contenido luminal de una unión quirúrgica entre dos vísceras huecas o de la reparación quirúrgica de solución de continuidad.
El contenido luminal puede emerger a través de la herida o en el sitio de drenaje, o puede acumularse cerca de la anastomosis o reparación, causando fiebre, absceso, septicemia, alteración metabólica y/o falla multiorgánica.
El escape de contenido luminal hacia un área localizada adyacente, detectado por imágenes, en ausencia de síntomas y signos clínicos, debe registrarse como una fuga subclínica.
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A los 30 días o al alta
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Es hora de reanudar las funciones intestinales
Periodo de tiempo: A los 30 días o al alta
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Tiempo desde la cirugía hasta el primer flato o deposición, lo que ocurra primero
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A los 30 días o al alta
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Intolerancia a la dieta oral
Periodo de tiempo: A los 30 días o al alta
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La aparición de vómitos o dolor abdominal después de la dieta.
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A los 30 días o al alta
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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A los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGERICH1
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