A korai orális táplálás kontra hagyományos posztoperatív ellátás a sürgősségi hasi sebészetben
2012. június 11. frissítette: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a korai orális táplálásról és a hagyományos posztoperatív ellátásról a sürgősségi hasi sebészetben
A hasi műtétek utáni hagyományos posztoperatív ellátás magában foglalta a nasogasztrikus szonda szükségességét, az éhezést a bélműködés helyreállításáig, valamint a szájon át történő bevétel fokozatos visszaállítását a folyékony étrendről a szilárd étrendre.
A legújabb tanulmányok nem mutatták ki ennek a hagyományos kezelésnek a előnyeit a korai orális táplálással szemben.
Ennek ellenére a sürgősségi sebészettel kapcsolatos kutatások kevések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Argerich Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 év feletti betegek hasi sürgősségi műtét után.
Kizárási kritériumok:
- A beteg konszenzusának hiánya
- Egyidejű extra-hasi műtét
- Rövid bélrendszer vagy más egyértelmű jelzés a parenterális táplálásra
- Az orális táplálás képtelensége (pl. csökkent tudatszint)
- Beavatkozó eljárás
- Nyelőcső műtét
- Újraműtétek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai orális táplálás
|
A műtétet követő 6-24 órán belül eltávolítják a nasogastric szondát, és „kedve szerint” folyadékot és lágy diétát jeleznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gondozás
|
Orr-gyomorszondát kapnak, és a szájon át történő bevitelt korlátozzák a bélrendszeri áthaladási folyamat helyreállításának első jeléig (első flatus vagy széklet, amelyik előbb bekövetkezik).
Azóta visszavonták a nasogastric szondát és a folyékony diétát 24 órán belül megkezdik, majd lágy diétával folytatódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap után vagy elbocsátáskor
|
The rate of postoperative complications according with Clavien-Dindo classification, defined as "any deviation from the normal postoperative course".
|
30 nap után vagy elbocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor-bélrendszeri szivárgások
Időkeret: 30 nap után vagy elbocsátáskor
|
"a luminális tartalom szivárgása két üreges zsiger közötti sebészeti csatlakozásból vagy a folytonossági megoldás műtéti javításából.
A luminalis tartalom akár a sebben, akár a drén helyén kiléphet, vagy az anasztomózis vagy rapair közelében összegyűlhet, lázat, tályogot, vérmérgezést, anyagcserezavart és/vagy több szervi elégtelenséget okozva.
Szubklinikai szivárgásként kell rögzíteni a luminális tartalomnak a szomszédos, lokalizált területre való kijutását, amelyet képalkotó vizsgálattal észlelnek, klinikai tünetek és jelek hiányában."
|
30 nap után vagy elbocsátáskor
|
|
Ideje a bélműködés helyreállításának
Időkeret: 30 nap után vagy elbocsátáskor
|
A műtéttől az első flatusig vagy lerakódásig eltelt idő, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb
|
30 nap után vagy elbocsátáskor
|
|
Orális étrend intolerancia
Időkeret: 30 nap után vagy elbocsátáskor
|
Hányás vagy hasi fájdalom megjelenése diéta után
|
30 nap után vagy elbocsátáskor
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 napon
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
|
90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGERICH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .