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Alimentazione orale precoce rispetto alle cure postoperatorie tradizionali nella chirurgia addominale d'urgenza

11 giugno 2012 aggiornato da: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Sperimentazione clinica randomizzata di alimentazione orale precoce rispetto alle tradizionali cure postoperatorie nella chirurgia addominale di emergenza

L'assistenza postoperatoria tradizionale dopo la chirurgia addominale comprendeva la necessità del sondino nasogastrico, il digiuno fino alla ripresa della funzione intestinale e il progressivo ripristino dell'assunzione orale dalla dieta liquida a quella solida. Studi recenti non hanno mostrato alcun vantaggio di questa gestione tradizionale rispetto all'alimentazione orale precoce. Tuttavia, le ricerche in chirurgia d'urgenza sono scarse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Argerich Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 14 anni dopo chirurgia addominale d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Chirurgia extra-addominale concomitante
  • Intestino corto o altra chiara indicazione di nutrizione parenterale
  • Incapacità di nutrirsi per via orale (p. es., diminuzione del livello di coscienza)
  • Procedura interventistica
  • Chirurgia esofagea
  • Rioperazioni
  • Pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione orale precoce
Altro: Alimentazione orale precoce
Entro 6-24 ore dall'intervento verrà rimosso il sondino nasogastrico e indicata una dieta liquida e morbida “a volontà”.
Comparatore attivo: Cura tradizionale
Altro: Cura tradizionale
Avranno sondino nasogastrico e restrizione dell'assunzione orale fino al primo segno di ripristino del transito intestinale (primo flatulenza o feci, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Da allora ha ritirato il sondino nasogastrico e inizia la dieta liquida entro 24 ore, poi continua con la dieta morbida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 30 giorni o alla dimissione
The rate of postoperative complications according with Clavien-Dindo classification, defined as "any deviation from the normal postoperative course".
A 30 giorni o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite gastrointestinali
Lasso di tempo: A 30 giorni o alla dimissione
"la fuoriuscita di contenuto luminale da un'unione chirurgica tra due visceri cavi o dalla riparazione chirurgica della soluzione di continuità. Il contenuto luminale può fuoriuscire attraverso la ferita o nel sito di drenaggio, oppure può raccogliersi vicino all'anastomosi o al rapair, causando febbre, ascesso, setticemia, disturbi metabolici e/o insufficienza multiorgano. La fuoriuscita di contenuti luminali in un'area localizzata adiacente, rilevata mediante imaging, in assenza di sintomi e segni clinici deve essere registrata come perdita subclinica"
A 30 giorni o alla dimissione
È ora di riprendere le funzioni intestinali
Lasso di tempo: A 30 giorni o alla dimissione
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima flatulenza o deposizione, qualunque cosa accada per prima
A 30 giorni o alla dimissione
Intolleranza alla dieta orale
Lasso di tempo: A 30 giorni o alla dimissione
La comparsa di vomito o dolore addominale dopo la dieta
A 30 giorni o alla dimissione
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: A 90 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGERICH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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