Раннее кормление через рот по сравнению с традиционным послеоперационным уходом в неотложной абдоминальной хирургии
11 июня 2012 г. обновлено: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Рандомизированное клиническое исследование раннего орального питания в сравнении с традиционным послеоперационным уходом в неотложной абдоминальной хирургии
Традиционный послеоперационный уход после абдоминальной хирургии включал необходимость установки назогастрального зонда, голодание до восстановления функции кишечника и постепенное восстановление перорального приема пищи с жидкой на твердую диету.
Недавние исследования не показали преимуществ этого традиционного лечения по сравнению с ранним оральным кормлением.
Тем не менее, исследования в области неотложной хирургии немногочисленны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Argerich Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 14 лет после экстренных операций на органах брюшной полости.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Сопутствующая экстраабдоминальная хирургия
- Короткая кишка или другие явные признаки парентерального питания
- Неспособность к пероральному питанию (например, снижение уровня сознания)
- Интервенционная процедура
- Хирургия пищевода
- повторные операции
- панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее оральное кормление
|
В течение 6-24 часов после операции назогастральный зонд удаляют и назначают жидкости и щадящую диету «по желанию».
|
|
Активный компаратор: Традиционный уход
|
They will have nasogastric tube and restriction of oral intake until the first sign of restoration of intestinal transit (first flatus or stool, whichever comes first).
Since then withdrew nasogastric tube and liquid diet starts within 24 hours, then continues with soft diet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В 30 дней или при выписке
|
Частота послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo определяется как «любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода».
|
В 30 дней или при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные утечки
Временное ограничение: В 30 дней или при выписке
|
«утечка содержимого просвета из хирургического соединения между двумя полыми органами или из-за хирургического восстановления целостности раствора.
Содержимое просвета может выйти либо через рану, либо в месте дренирования, либо оно может скапливаться возле анастомоза или шва, вызывая лихорадку, абсцесс, септицемию, метаболические нарушения и/или полиорганную недостаточность.
Выход содержимого просвета в соседнюю локализованную область, обнаруженный с помощью визуализации, при отсутствии клинических симптомов и признаков следует регистрировать как субклиническую утечку.
|
В 30 дней или при выписке
|
|
Time to resume bowel functions
Временное ограничение: В 30 дней или при выписке
|
Время от операции до появления первых газов или отложений, что бы ни произошло раньше
|
В 30 дней или при выписке
|
|
Оральная непереносимость диеты
Временное ограничение: В 30 дней или при выписке
|
Появление рвоты или болей в животе после диеты
|
В 30 дней или при выписке
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: В 90 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
В 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGERICH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .