Alimentação oral precoce versus cuidados pós-operatórios tradicionais em cirurgia abdominal de emergência
11 de junho de 2012 atualizado por: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Ensaio clínico randomizado de alimentação oral precoce versus cuidados pós-operatórios tradicionais em cirurgia abdominal de emergência
Os cuidados pós-operatórios tradicionais após cirurgia abdominal incluíam a necessidade de sonda nasogástrica, jejum até a retomada da função intestinal e reinstituição progressiva da ingestão oral de dieta líquida para sólida.
Estudos recentes não mostraram benefícios desse manejo tradicional sobre a alimentação oral precoce.
No entanto, as pesquisas em cirurgia de emergência são escassas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Argerich Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 14 anos após cirurgia abdominal de emergência.
Critério de exclusão:
- Falta de consenso do paciente
- Cirurgia extra-abdominal concomitante
- Intestino curto ou outra indicação clara de nutrição parenteral
- Incapacidade de se alimentar por via oral (por exemplo, diminuição do nível de consciência)
- procedimento intervencionista
- cirurgia esofágica
- reoperações
- Pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação oral precoce
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Dentro de 6-24 horas após a cirurgia, a sonda nasogástrica será removida e líquidos e dieta pastosa "à vontade" serão indicados.
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Comparador Ativo: Cuidado Tradicional
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Terão sonda nasogástrica e restrição da ingesta oral até o primeiro sinal de restabelecimento do trânsito intestinal (primeira flatulência ou fezes, o que ocorrer primeiro).
Desde então retirou sonda nasogástrica e inicia dieta líquida em 24 horas, continuando com dieta pastosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
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A taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, definida como "qualquer desvio do curso pós-operatório normal".
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Aos 30 dias ou na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamentos gastrointestinais
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
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"o vazamento de conteúdo luminal de uma junção cirúrgica entre duas vísceras ocas ou de reparo cirúrgico de solução de continuidade.
O conteúdo luminal pode emergir através da ferida ou no local do dreno, ou pode se acumular próximo à anastomose ou reparo, causando febre, abscesso, septicemia, distúrbios metabólicos e/ou falência de múltiplos órgãos.
O escape de conteúdo luminal para uma área localizada adjacente, detectado por imagem, na ausência de sintomas e sinais clínicos, deve ser registrado como um vazamento subclínico"
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Aos 30 dias ou na alta
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Time to resume bowel functions
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
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Tempo desde a cirurgia até o primeiro flato ou deposição, o que ocorrer primeiro
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Aos 30 dias ou na alta
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Intolerância à dieta oral
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
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O aparecimento de vômitos ou dor abdominal após a dieta
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Aos 30 dias ou na alta
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Aos 90 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
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Aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGERICH1
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