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Alimentação oral precoce versus cuidados pós-operatórios tradicionais em cirurgia abdominal de emergência

11 de junho de 2012 atualizado por: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Ensaio clínico randomizado de alimentação oral precoce versus cuidados pós-operatórios tradicionais em cirurgia abdominal de emergência

Os cuidados pós-operatórios tradicionais após cirurgia abdominal incluíam a necessidade de sonda nasogástrica, jejum até a retomada da função intestinal e reinstituição progressiva da ingestão oral de dieta líquida para sólida. Estudos recentes não mostraram benefícios desse manejo tradicional sobre a alimentação oral precoce. No entanto, as pesquisas em cirurgia de emergência são escassas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Argerich Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 14 anos após cirurgia abdominal de emergência.

Critério de exclusão:

  • Falta de consenso do paciente
  • Cirurgia extra-abdominal concomitante
  • Intestino curto ou outra indicação clara de nutrição parenteral
  • Incapacidade de se alimentar por via oral (por exemplo, diminuição do nível de consciência)
  • procedimento intervencionista
  • cirurgia esofágica
  • reoperações
  • Pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação oral precoce
Outro: Alimentação oral precoce
Dentro de 6-24 horas após a cirurgia, a sonda nasogástrica será removida e líquidos e dieta pastosa "à vontade" serão indicados.
Comparador Ativo: Cuidado Tradicional
Outro: Cuidado Tradicional
Terão sonda nasogástrica e restrição da ingesta oral até o primeiro sinal de restabelecimento do trânsito intestinal (primeira flatulência ou fezes, o que ocorrer primeiro). Desde então retirou sonda nasogástrica e inicia dieta líquida em 24 horas, continuando com dieta pastosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
A taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, definida como "qualquer desvio do curso pós-operatório normal".
Aos 30 dias ou na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamentos gastrointestinais
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
"o vazamento de conteúdo luminal de uma junção cirúrgica entre duas vísceras ocas ou de reparo cirúrgico de solução de continuidade. O conteúdo luminal pode emergir através da ferida ou no local do dreno, ou pode se acumular próximo à anastomose ou reparo, causando febre, abscesso, septicemia, distúrbios metabólicos e/ou falência de múltiplos órgãos. O escape de conteúdo luminal para uma área localizada adjacente, detectado por imagem, na ausência de sintomas e sinais clínicos, deve ser registrado como um vazamento subclínico"
Aos 30 dias ou na alta
Time to resume bowel functions
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
Tempo desde a cirurgia até o primeiro flato ou deposição, o que ocorrer primeiro
Aos 30 dias ou na alta
Intolerância à dieta oral
Prazo: Aos 30 dias ou na alta
O aparecimento de vômitos ou dor abdominal após a dieta
Aos 30 dias ou na alta
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Aos 90 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
Aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGERICH1

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