Wczesne karmienie doustne a tradycyjna opieka pooperacyjna w pilnej chirurgii jamy brzusznej
11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Randomizowane badanie kliniczne wczesnego karmienia doustnego w porównaniu z tradycyjną opieką pooperacyjną w nagłych przypadkach chirurgii jamy brzusznej
Tradycyjna opieka pooperacyjna po operacjach w obrębie jamy brzusznej obejmowała konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej, głodzenie do czasu przywrócenia czynności jelit oraz stopniowe przywracanie przyjmowania pokarmu doustnego z diety płynnej na stałą.
Ostatnie badania nie wykazały korzyści z tego tradycyjnego postępowania w porównaniu z wczesnym karmieniem doustnym.
Niemniej jednak badania dotyczące chirurgii ratunkowej są nieliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Argerich Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 14 lat po operacji jamy brzusznej w trybie nagłym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Jednoczesna operacja pozabrzuszna
- Krótkie jelito lub inne wyraźne wskazanie żywienia pozajelitowego
- Niezdolność do karmienia ustnego (np. obniżony poziom świadomości)
- Procedura interwencyjna
- Chirurgia przełyku
- Reoperacje
- Zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie doustne
|
W ciągu 6-24 godzin po zabiegu sonda nosowo-żołądkowa zostanie usunięta i wskazane płyny oraz dieta miękka „do woli”.
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja tradycyjna
|
Będą mieć sondę nosowo-żołądkową i ograniczenie przyjmowania pokarmu doustnego aż do pierwszych oznak przywrócenia pasażu jelitowego (pierwsze wzdęcia lub stolec, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od tego czasu wycofano sondę nosowo-żołądkową i w ciągu 24 godzin rozpoczyna się dietę płynną, następnie kontynuuje się dietę miękką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
|
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo, definiowana jako „każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego”.
|
Po 30 dniach lub przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
|
„wyciek treści światła z chirurgicznego połączenia między dwoma wydrążonymi wnętrznościami lub z chirurgicznej naprawy rozwiązania ciągłości.
Treść światła może wydostawać się przez ranę lub miejsce drenażu lub gromadzić się w pobliżu zespolenia lub rapparu, powodując gorączkę, ropień, posocznicę, zaburzenia metaboliczne i/lub niewydolność wielonarządową.
Wyciek treści światła do sąsiedniego zlokalizowanego obszaru, wykryty za pomocą obrazowania, przy braku objawów klinicznych i oznak, powinien być odnotowany jako wyciek subkliniczny”
|
Po 30 dniach lub przy wypisie
|
|
Time to resume bowel functions
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
|
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia lub złogów, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Po 30 dniach lub przy wypisie
|
|
Nietolerancja diety doustnej
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
|
Pojawienie się wymiotów lub bólu brzucha po diecie
|
Po 30 dniach lub przy wypisie
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
Po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGERICH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .