Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne karmienie doustne a tradycyjna opieka pooperacyjna w pilnej chirurgii jamy brzusznej

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Randomizowane badanie kliniczne wczesnego karmienia doustnego w porównaniu z tradycyjną opieką pooperacyjną w nagłych przypadkach chirurgii jamy brzusznej

Tradycyjna opieka pooperacyjna po operacjach w obrębie jamy brzusznej obejmowała konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej, głodzenie do czasu przywrócenia czynności jelit oraz stopniowe przywracanie przyjmowania pokarmu doustnego z diety płynnej na stałą. Ostatnie badania nie wykazały korzyści z tego tradycyjnego postępowania w porównaniu z wczesnym karmieniem doustnym. Niemniej jednak badania dotyczące chirurgii ratunkowej są nieliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Argerich Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 14 lat po operacji jamy brzusznej w trybie nagłym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Jednoczesna operacja pozabrzuszna
  • Krótkie jelito lub inne wyraźne wskazanie żywienia pozajelitowego
  • Niezdolność do karmienia ustnego (np. obniżony poziom świadomości)
  • Procedura interwencyjna
  • Chirurgia przełyku
  • Reoperacje
  • Zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne karmienie doustne
Inny: Wczesne karmienie doustne
W ciągu 6-24 godzin po zabiegu sonda nosowo-żołądkowa zostanie usunięta i wskazane płyny oraz dieta miękka „do woli”.
Aktywny komparator: Pielęgnacja tradycyjna
Inny: Pielęgnacja tradycyjna
Będą mieć sondę nosowo-żołądkową i ograniczenie przyjmowania pokarmu doustnego aż do pierwszych oznak przywrócenia pasażu jelitowego (pierwsze wzdęcia lub stolec, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Od tego czasu wycofano sondę nosowo-żołądkową i w ciągu 24 godzin rozpoczyna się dietę płynną, następnie kontynuuje się dietę miękką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo, definiowana jako „każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego”.
Po 30 dniach lub przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
„wyciek treści światła z chirurgicznego połączenia między dwoma wydrążonymi wnętrznościami lub z chirurgicznej naprawy rozwiązania ciągłości. Treść światła może wydostawać się przez ranę lub miejsce drenażu lub gromadzić się w pobliżu zespolenia lub rapparu, powodując gorączkę, ropień, posocznicę, zaburzenia metaboliczne i/lub niewydolność wielonarządową. Wyciek treści światła do sąsiedniego zlokalizowanego obszaru, wykryty za pomocą obrazowania, przy braku objawów klinicznych i oznak, powinien być odnotowany jako wyciek subkliniczny”
Po 30 dniach lub przy wypisie
Time to resume bowel functions
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia lub złogów, cokolwiek nastąpi wcześniej
Po 30 dniach lub przy wypisie
Nietolerancja diety doustnej
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub przy wypisie
Pojawienie się wymiotów lub bólu brzucha po diecie
Po 30 dniach lub przy wypisie
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGERICH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na Wczesne karmienie doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj