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Frühzeitige orale Ernährung im Vergleich zur traditionellen postoperativen Versorgung in der Notfallchirurgie des Abdomens

11. Juni 2012 aktualisiert von: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Randomisierte klinische Studie zur frühen oralen Ernährung im Vergleich zur traditionellen postoperativen Versorgung in der Bauchchirurgie im Notfall

Die traditionelle postoperative Versorgung nach einer Bauchoperation umfasste die Notwendigkeit einer Magensonde, Fasten bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion und eine schrittweise Wiedereinführung der oralen Nahrungsaufnahme von flüssiger auf feste Nahrung. Jüngste Studien haben keinen Nutzen dieser traditionellen Behandlung gegenüber einer frühen oralen Ernährung gezeigt. Dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen zur Notfallchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Argerich Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14 Jahre nach einer abdominalen Notoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Konsens des Patienten
  • Gleichzeitige extraabdominelle Operation
  • Kurzdarm oder andere eindeutige Hinweise auf eine parenterale Ernährung
  • Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme (z. B. vermindertes Bewusstsein)
  • Interventionelles Verfahren
  • Chirurgie der Speiseröhre
  • Nachoperationen
  • Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe orale Fütterung
Sonstiges: Frühe orale Fütterung
Innerhalb von 6-24 Stunden nach der Operation wird die Magensonde entfernt und Flüssigkeiten und weiche Kost „nach Belieben“ angezeigt.
Aktiver Komparator: Traditionelle Pflege
Sonstiges: Traditionelle Pflege
Sie erhalten eine Magensonde und eine Einschränkung der oralen Aufnahme bis zum ersten Anzeichen einer Wiederherstellung der Darmpassage (erste Blähungen oder Stuhlgang, je nachdem, was zuerst eintritt). Seitdem wurde die Magensonde abgesetzt und innerhalb von 24 Stunden beginnt die Flüssigdiät, dann wird mit der Softdiät fortgefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
The rate of postoperative complications according with Clavien-Dindo classification, defined as "any deviation from the normal postoperative course".
Nach 30 Tagen oder bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Lecks
Zeitfenster: Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
„das Austreten von Lumeninhalten aus einer chirurgischen Verbindung zwischen zwei hohlen Eingeweiden oder aus der chirurgischen Reparatur einer Kontinuitätslösung.“ Der Lumeninhalt kann entweder durch die Wunde oder an der Drainagestelle austreten oder sich in der Nähe der Anastomose oder des Rapair ansammeln, was zu Fieber, Abszess, Septikämie, Stoffwechselstörungen und/oder Multiorganversagen führen kann. Das Austreten von Lumeninhalten in einen angrenzenden lokalisierten Bereich, der durch Bildgebung erkannt wird, ohne klinische Symptome und Anzeichen, sollte als subklinisches Leck erfasst werden.
Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
Zeit, die Darmtätigkeit wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen oder Ablagerungen, je nachdem, was zuerst eintritt
Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
Orale Nahrungsmittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
Das Auftreten von Erbrechen oder Bauchschmerzen nach einer Diät
Nach 30 Tagen oder bei Entlassung
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGERICH1

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