Tidlig oral fôring versus tradisjonell postoperativ pleie ved akutt abdominal kirurgi
11. juni 2012 oppdatert av: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Randomisert klinisk utprøving av tidlig oral fôring versus tradisjonell postoperativ behandling ved akutt abdominal kirurgi
Den tradisjonelle postoperative behandlingen etter abdominal kirurgi inkluderte behovet for nasogastrisk sonde, faste inntil tarmfunksjonen ble gjenopptatt og progressiv gjeninnføring av oralt inntak fra flytende til fast kost.
Nyere studier har ikke vist noen fordeler med denne tradisjonelle behandlingen fremfor tidlig oral fôring.
Likevel er forskningen innen akuttkirurgi sparsom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Argerich Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 14 år etter abdominal akuttoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på konsensus hos pasienten
- Samtidig ekstraabdominal kirurgi
- Kort tarm eller annen tydelig indikasjon på parenteral ernæring
- Manglende evne til å spise oralt (f.eks. redusert bevissthetsnivå)
- Intervensjonsprosedyre
- Spiserørskirurgi
- Reoperasjoner
- Pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig oral fôring
|
Innen 6-24 timer etter operasjonen vil nesesonden bli fjernet og væsker og myk diett "etter vilje" indikert.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorg
|
De vil ha nasogastrisk sonde og begrenset oralt inntak til det første tegn på gjenoppretting av tarmpassasjen (første flatus eller avføring, avhengig av hva som kommer først).
Siden da trakk nasogastrisk sonde og flytende diett starter innen 24 timer, fortsetter deretter med myk diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering, definert som "enhver avvik fra det normale postoperative forløpet".
|
Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale lekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
"lekkasje av luminalt innhold fra en kirurgisk sammenføyning mellom to hule innvoller eller fra kirurgisk reparasjon av kontinuitetsløsning.
Det luminale innholdet kan dukke opp enten gjennom såret eller ved dreneringsstedet, eller det kan samle seg nær anastomosen eller rapairen, og forårsake feber, abscess, septikemi, metabolsk forstyrrelse og/eller multippelorgansvikt.
Rømning av luminalt innhold inn i et tilstøtende lokalisert område, oppdaget ved bildebehandling, i fravær av kliniske symptomer og tegn, skal registreres som en subklinisk lekkasje."
|
Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
|
På tide å gjenoppta tarmfunksjonene
Tidsramme: Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
Tid fra operasjon til første flatus eller deponering, uansett hva som skjer først
|
Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
|
Oral diettintoleranse
Tidsramme: Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
Utseendet til oppkast eller magesmerter etter diett
|
Ved 30 dager eller ved utskrivning
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Postoperativ sykehusopphold
|
Ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGERICH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .