Varhainen suun ruokinta vs. perinteinen leikkauksen jälkeinen hoito kiireellisessä vatsaleikkauksessa
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisesta suun ruokinnasta verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon kiireellisessä vatsaleikkauksessa
Perinteiseen leikkauksen jälkeiseen vatsaleikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyi nenä-mahaletkun tarve, paasto suolen toiminnan palautumiseen asti ja suun kautta otettavan annoksen asteittainen palauttaminen nestemäisestä kiinteään ruokavalioon.
Viimeaikaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet mitään hyötyä tästä perinteisestä hoidosta varhaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen verrattuna.
Siitä huolimatta hätäkirurgian tutkimukset ovat niukkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Argerich Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat potilaat vatsan hätäleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan yksimielisyyden puute
- Samanaikainen vatsan ulkopuolinen leikkaus
- Lyhyt suoli tai muu selkeä osoitus parenteraalisesta ravitsemuksesta
- Kyvyttömyys ruokkia suun kautta (esim. tajunnan taso)
- Interventiomenettely
- Ruokatorven leikkaus
- Uusintaleikkaukset
- Haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen oraalinen ruokinta
|
Nenämahaletku poistetaan 6-24 tunnin kuluessa leikkauksesta ja nesteet ja pehmeä ruokavalio ilmoitetaan "halun mukaan".
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
|
Heillä on nenä-mahaletku ja suun kautta ottamista rajoitetaan, kunnes ilmaantuvat ensimmäiset merkit suoliston kauttakulun palautumisesta (ensimmäinen ilmavatsa tai uloste sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Sittemmin peruutettu nenämahaletku ja nestemäinen ruokavalio alkaa 24 tunnin sisällä ja jatkuu sitten pehmeällä ruokavaliolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka määritellään "kaikkiksi poikkeavuuksiksi normaalista postoperatiivisesta kulusta".
|
30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vuodot
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
"luminaalisen sisällön vuotaminen kahden onton sisäelimen välisestä kirurgisesta liitoksesta tai jatkuvuusratkaisun kirurgisesta korjauksesta.
Luminaalinen sisältö voi tulla ulos joko haavan kautta tai dreenikohdassa, tai se voi kerääntyä anastomoosin tai rapairin lähelle aiheuttaen kuumetta, paiseita, septikemiaa, aineenvaihduntahäiriöitä ja/tai monielinten vajaatoimintaa.
Kuvaamalla havaittu luminaalisen sisällön karkaaminen viereiselle paikalliselle alueelle kliinisten oireiden ja merkkien puuttuessa tulee kirjata subkliiniseksi vuotoksi."
|
30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Time to resume bowel functions
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen flatusin tai saostumaan, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin
|
30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Suullisen ruokavalion intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
Oksentelun tai vatsakipujen esiintyminen ruokavalion jälkeen
|
30 päivän kohdalla tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGERICH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .