Alimentation orale précoce versus soins postopératoires traditionnels en chirurgie abdominale d'urgence
11 juin 2012 mis à jour par: Klappenbach Roberto, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Essai clinique randomisé sur l'alimentation orale précoce par rapport aux soins postopératoires traditionnels en chirurgie abdominale d'urgence
Les soins postopératoires traditionnels après une chirurgie abdominale comprenaient la nécessité d'une sonde nasogastrique, le jeûne jusqu'à la reprise de la fonction intestinale et le rétablissement progressif de l'apport oral d'un régime liquide à un régime solide.
Des études récentes n'ont montré aucun avantage de cette gestion traditionnelle par rapport à l'alimentation orale précoce.
Néanmoins, les recherches en chirurgie d'urgence sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Argerich Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 14 ans après chirurgie abdominale en urgence.
Critère d'exclusion:
- Absence de consensus du patient
- Chirurgie extra-abdominale concomitante
- Intestin court ou autre indication claire de nutrition parentérale
- Incapacité à se nourrir par voie orale (p. ex., diminution du niveau de conscience)
- Procédure interventionnelle
- Chirurgie de l'oesophage
- Réopérations
- Pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation orale précoce
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Dans les 6 à 24 heures suivant la chirurgie, la sonde nasogastrique sera retirée et des liquides et une diète molle « à volonté » seront indiqués.
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Comparateur actif: Soins traditionnels
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Ils auront une sonde nasogastrique et une restriction de l'apport oral jusqu'au premier signe de restauration du transit intestinal (premiers flatulences ou selles, selon la première éventualité).
Depuis, on retire la sonde nasogastrique et le régime liquide commence dans les 24 heures, puis se poursuit avec un régime mou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: A 30 jours ou à la sortie
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The rate of postoperative complications according with Clavien-Dindo classification, defined as "any deviation from the normal postoperative course".
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A 30 jours ou à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuites gastro-intestinales
Délai: A 30 jours ou à la sortie
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"la fuite du contenu luminal d'une jointure chirurgicale entre deux viscères creux ou d'une réparation chirurgicale de solution de continuité.
Le contenu luminal peut émerger soit par la plaie soit au niveau du site de drainage, ou il peut s'accumuler près de l'anastomose ou du rapair, provoquant de la fièvre, un abcès, une septicémie, des troubles métaboliques et/ou une défaillance multiviscérale.
La fuite du contenu luminal dans une zone localisée adjacente, détectée par imagerie, en l'absence de symptômes et signes cliniques doit être enregistrée comme une fuite subclinique"
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A 30 jours ou à la sortie
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Il est temps de reprendre les fonctions intestinales
Délai: A 30 jours ou à la sortie
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Délai entre la chirurgie et la première flatulence ou déposition, quoi qu'il arrive en premier
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A 30 jours ou à la sortie
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Intolérance au régime alimentaire oral
Délai: A 30 jours ou à la sortie
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L'apparition de vomissements ou de douleurs abdominales après un régime
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A 30 jours ou à la sortie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: A 90 jours
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Séjour hospitalier postopératoire
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A 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto F Klappenbach, MD, Argerich Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGERICH1
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