ピーナッツアレルギーの治療のための舌下/経口免疫療法のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

包含基準:

• 最初の訪問時に年齢が 6 ～ 21 歳で、性別、人種、民族を問わない。
• ピーナッツアレルギーまたはピーナッツアレルギーの説得力のある病歴（蕁麻疹、上気道または下気道症状、消化管障害、発疹または口腔症状）を医師に診断してもらいます。
• ピーナッツに対する皮膚プリックテスト (膨疹の直径 3 mm ≥ 陰性対照) および検出可能な血清ピーナッツ特異的 IgE レベル (UniCAP ≥ 0.35 kU/L) を持っています。
• 最初の予選 DBPCFC でピーナッツ パウダーの累積投与量が 1,000 mg 以下で陽性反応を示す。
• -妊娠を防ぐために出産の可能性のある女性による効果的な避妊方法を使用し、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意します。
• 米国胸部学会 (ATS) のガイドライン (1994 年) に従ってスパイロメトリー操作を実行する能力。
• 自己注射可能なエピネフリンを持っています（つまり、 EpiPen® または EpiPen Jr.®) はいつでも利用できます。
• 署名されたインフォームド コンセント (被験者が未成年の場合は親または法定後見人による) と、該当する場合はインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -低酸素症（チアノーゼまたは末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≤92％）、低血圧または神経障害（混乱、虚脱、意識喪失または失禁）を伴うピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴がある。
• 最初の認定 DBPCFC で 1,000 mg を超えるピーナッツ パウダーを許容します。
• -OFCの7日以内にウイルス性上気道感染症（URI）または胃腸炎がある（OFCは再スケジュールする必要があります）.
• 現在、治験薬を用いた治験に参加中。
• -過去12か月間の食物アレルギーの治療に関する介入研究への参加。
• 妊娠または授乳
• プラセボ成分（グリセリンまたはエンバク粉）に対するアレルギー、または適格な OFC 中のプラセボの用量に反応する。
• 現在、アレルギー免疫療法の構築段階にあります。
• アトピー性皮膚炎のコントロール不良。
• -強制呼気量1（FEV1）値が予測される80％未満、または中等度以上の持続性喘息および吸入コルチコステロイドの1日あたりの高用量（> 500μg/日フルチカゾンまたは同等物）を超える臨床的特徴を伴う肺機能検査を受けます。

• 次の方法でのステロイド薬（プレドニゾンやメドロールなどの経口ステロイド、ケナログなどのステロイド注射、またはIVまたは経口コルチコステロイドバースト）の使用：

  o ベースライン来院前の 4 週間以内、または過去 1 か月以上の毎日の経口ステロイド投与の履歴、または過去 6 か月間のバースト経口ステロイド コース、または過去 1 年間の 1 回以上のバースト経口ステロイド コース。

• 必要な喘息

  • 過去 1 年間に 1 回以上喘息または
  • 過去 6 か月間に 1 回以上の喘息の ER 訪問
• -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（例：経口または舌下）または免疫調節療法（コルチコステロイドを含まない）または過去1年以内の生物学的療法の使用。
• β遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法の使用。
• 長時間作用型の場合は 5 日間、短時間作用型の場合は 3 日間、皮膚テストまたは OFC の前に抗ヒスタミン薬を中止できない。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• -過去2年間の活動性の好酸球性胃腸疾患。
• -他の重大な病状（例：肝臓、胃腸、腎臓、心血管、肺疾患、または血液疾患）を持っている 治験責任医師の意見では、対象を食物反応の誘発に適さないものにします。
• -アレルギーまたは喘息による以前の挿管。

• 次のように定義される、最初の DBPCFC での重度の反応:

  • 生命を脅かすアナフィラキシー
  • 一晩の入院が必要