Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia sublingual/oral para el tratamiento de la alergia al maní
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar de manera efectiva los objetivos primarios de este estudio piloto, 30 sujetos de 6 a 21 años de edad con: (1) un historial clínico convincente de alergia al maní (AP), (2) una inmunoglobulina sérica E (IgE) específica para el maní de >0.35 kilo unidades por litro (kU/L) y una prueba de punción cutánea (SPT) roncha > 3 mm, se inscribirá. Los sujetos serán reclutados de la Clínica de Alergia Pediátrica Johns Hopkins.
Los participantes se someterán a una visita de evaluación inicial que incluirá un historial médico, un examen físico, pruebas cutáneas y flebotomía. Se obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento. En las próximas dos visitas, 20 participantes completarán un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC). Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos. Un grupo recibirá ITSL activa con ITO de placebo y el otro grupo comenzará ITO activa con aumento de la dosis de ITSL de placebo. Durante las próximas 16 semanas del estudio, los sujetos se someterán a aumentos de dosis de SLIT y OIT. Luego se tomará una dosis de mantenimiento en casa diariamente durante 12 meses. Se completará un DBPCFC después de 6 meses y 12 meses de dosificación en el hogar. Aquellos pacientes que pasen el DBPCFC serán retirados de SLIT y OIT durante 4 semanas. Se administrará un desafío final al final de este período.
Diez sujetos adicionales alérgicos al maní de 6 a 21 años de edad serán inscritos y seguidos como controles longitudinales para los estudios mecanicistas. Estos sujetos seguirán un programa modificado en comparación con los sujetos que reciben el tratamiento del estudio y serán evaluados mediante flebotomía, prueba cutánea de punción con titulación de punto final y recolección de saliva. Estos pacientes continuarán evitando estrictamente el maní a menos que su médico personal les indique lo contrario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-3923
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 6 y 21 años de cualquier sexo, raza y etnia en el momento de la visita inicial.
- Tener un médico diagnosticado alergia al maní o un historial clínico convincente de alergia al maní (urticaria, síntomas respiratorios superiores o inferiores, trastornos gastrointestinales, erupción cutánea o síntomas orales).
- Tener una prueba de punción cutánea positiva al maní (diámetro de la pápula 3 mm ≥ control negativo) y un nivel de IgE específica del maní en suero detectable (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
- Tener una reacción positiva a una dosis acumulada de ≤1,000 mg de polvo de maní en el DBPCFC de calificación inicial.
- Utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
- Capacidad para realizar maniobras de espirometría de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) (1994).
- Tener epinefrina autoinyectable (es decir, EpiPen® o EpiPen Jr.®) disponibles en todo momento.
- Proporcione el consentimiento informado firmado (por el padre o tutor legal si el sujeto es menor de edad) y el asentimiento informado si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de anafilaxia grave al maní con hipoxia (cianosis o saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤92% en cualquier estadio), hipotensión o compromiso neurológico (confusión, colapso, pérdida de conciencia o incontinencia).
- Tolera más de 1000 mg de polvo de maní en el DBPCFC de calificación inicial.
- Tiene una infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) o gastroenteritis dentro de los 7 días posteriores a la OFC (la OFC deberá reprogramarse).
- Actualmente participa en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses.
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los ingredientes del placebo (glicerina o harina de avena) O reacciona a cualquier dosis de placebo durante el OFC calificado.
- Actualmente en una fase de acumulación de cualquier inmunoterapia de alergia.
- Mal control de la dermatitis atópica.
- Tener pruebas de función pulmonar con valor de volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) <80 % del valor teórico o cualquier característica clínica de asma persistente superior a moderada y dosis diarias superiores a altas de corticosteroides inhalados (>500 µg/día de fluticasona o equivalente).
Uso de medicamentos esteroides (esteroides orales, como prednisona o Medrol, inyecciones de esteroides, como Kenalog, o corticosteroides intravenosos o orales) de las siguientes maneras:
o Antecedentes de dosificación diaria de esteroides orales en las 4 semanas previas a la visita inicial o durante > 1 mes durante el último año o ciclo de esteroides orales en los últimos 6 meses o > 1 ciclo de esteroides orales en el último año.
Asma que requiere
- ≥1 hospitalización en el último año por asma o
- >1 visita a la sala de emergencias en los últimos 6 meses por asma
- Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (por ejemplo, oral o sublingual) o terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año.
- Uso de bloqueadores β (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante 5 días para los de acción prolongada y 3 días para los de acción corta antes de las pruebas cutáneas o OFC.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en los últimos dos años.
- Tiene otras afecciones médicas significativas (p. ej., enfermedades hepáticas, gastrointestinales, renales, cardiovasculares, pulmonares o sanguíneas) que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inducción de reacciones alimentarias.
- Cualquier intubación previa por alergias o asma.
Reacción severa en DBPCFC inicial, definida como:
- Anafilaxia potencialmente mortal
- Requerir hospitalización durante la noche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ITSL activa/placebo ITO
Estos sujetos recibirán polvo de maní por vía oral y extracto de placebo por vía sublingual.
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Entregado por vía oral
Entregado sublingualmente
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EXPERIMENTAL: OIT activa/placebo SLIT
Estos sujetos recibirán extracto de maní por vía sublingual y polvo de placebo por vía oral.
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Entregado sublingualmente
Entregado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con desensibilización inducida por maní a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La desensibilización del maní se definió como un aumento de más de 10 veces en el umbral de desafío alimentario oral (OFC) después de 12 meses de terapia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre brazos en IgG4 desde el inicio hasta el final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
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Los niveles séricos de inmunoglobulina G4 (IgG4) se miden en miligramos de anticuerpo por litro (mga/L) y se recolectaron al inicio y al final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
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Línea de base y al final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
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Cambio entre brazos en IgG4 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles de IgG4 se miden en miligramos de anticuerpo por litro (mga/L) y se recolectaron al inicio y a los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio entre brazos en IgG4 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de IgG4 se miden en miligramos de anticuerpo por litro (mga/L) y se recolectaron al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio entre brazos en IgE desde el inicio hasta el final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
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Línea de base hasta el final de la acumulación de dosis (hasta 16 semanas)
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Cambio entre brazos en IgE desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles de inmunoglobulina E (IgE) en suero se miden en kilounidades de anticuerpo por litro (kUa/L) y se recolectaron al inicio y a los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio entre brazos en IgE desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de IgE se miden en kilounidades de anticuerpo por litro (kUa/L) y se recolectaron al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- NA_00032256
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