Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de imunoterapia sublingual/oral para o tratamento de alergia a amendoim

Critério de inclusão:

• Têm entre 6 e 21 anos de idade, de qualquer sexo, raça e etnia no momento da visita inicial.
• Ter um médico diagnosticado com alergia ao amendoim ou uma história clínica convincente de alergia ao amendoim (urticária, sintomas respiratórios superiores ou inferiores, distúrbios gastrointestinais, erupção cutânea ou sintomas orais).
• Ter um teste cutâneo por picada positivo para amendoim (diâmetro da pápula 3 mm ≥ controle negativo) e nível sérico detectável de IgE específica para amendoim (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
• Ter uma reação positiva a uma dose cumulativa de ≤ 1.000 mg de pó de amendoim no DBPCFC de qualificação inicial.
• Usar um método contraceptivo eficaz por mulheres em idade fértil para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a sua participação no estudo.
• Capacidade de realizar manobras de espirometria de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Ter epinefrina auto-injetável (ou seja, EpiPen® ou EpiPen Jr.®) sempre disponível.
• Fornecer consentimento informado assinado (pelo pai ou responsável legal, se o sujeito for menor de idade) e consentimento informado, se aplicável.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de anafilaxia grave ao amendoim com hipóxia (cianose ou saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ≤92% em qualquer estágio), hipotensão ou comprometimento neurológico (confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência).
• Tolera mais de 1.000 mg de pó de amendoim no DBPCFC de qualificação inicial.
• Tiver uma infecção viral do trato respiratório superior (URI) ou gastroenterite dentro de 7 dias após a COF (a COF precisará ser reagendada).
• Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação.
• Participação em algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses.
• Gravidez ou lactação
• Alergia a ingredientes de placebo (glicerina ou farinha de aveia) OU reage a qualquer dose de placebo durante o OFC qualificador.
• Atualmente em uma fase de acúmulo de qualquer imunoterapia de alergia.
• Mau controle da dermatite atópica.
• Tem testes de função pulmonar com valor de volume expiratório forçado 1 (FEV1) <80% do previsto ou quaisquer características clínicas de asma persistente maior que moderada e doses diárias maiores que altas de corticosteróides inalados (> 500µg/dia de fluticasona ou equivalente).

• Uso de medicamentos esteróides (esteróides orais, como prednisona ou Medrol, injeções de esteróides, como Kenalog, ou intravenoso ou estouro de corticosteróides orais) das seguintes maneiras:

  o História de dosagem diária de esteroides orais dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou por > 1 mês durante o ano anterior ou curso de esteroides orais em surto nos últimos 6 meses ou > 1 ciclo de esteroides orais em surtos no ano anterior.

• Requer asma

  • ≥1 hospitalização no último ano por asma ou
  • >1 consulta de emergência nos últimos 6 meses para asma
• Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) ou terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica no último ano.
• Uso de β-bloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA), bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica.
• Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos por 5 dias para ação prolongada e 3 dias para ação curta antes do teste cutâneo ou OFC.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Doença gastrointestinal eosinofílica ativa nos últimos dois anos.
• Ter outras condições médicas significativas (por exemplo, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares ou sanguíneas) que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para indução de reações alimentares.
• Qualquer intubação anterior devido a alergias ou asma.

• Reação grave em DBPCFC inicial, definida como:

  • Anafilaxia com risco de vida
  • Exigindo hospitalização durante a noite