Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie sublingvální/orální imunoterapie pro léčbu alergie na arašídy

Kritéria pro zařazení:

• Jsou ve věku 6 až 21 let obou pohlaví, jakékoli rasy a etnického původu v době první návštěvy.
• Nechte lékaře diagnostikovat alergii na arašídy nebo přesvědčivou klinickou anamnézu alergie na arašídy (kopřivka, symptomy horních nebo dolních cest dýchacích, poruchy GI, vyrážka nebo orální symptomy).
• Mějte kožní prick test pozitivní na arašídy (průměr pupínky 3 mm ≥ negativní kontrola) a detekovatelnou hladinu IgE specifického pro arašídy v séru (UniCAP ≥ 0,35 kU/l).
• Mít pozitivní reakci na kumulativní dávku ≤ 1 000 mg arašídového prášku v úvodní kvalifikační DBPCFC.
• Používat účinnou metodu antikoncepce ženami ve fertilním věku k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu jejich účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Schopnost provádět spirometrické manévry v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Mít vlastní injekční aplikaci epinefrinu (tj. EpiPen® nebo EpiPen Jr.®) k dispozici vždy.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas (rodičem nebo zákonným zástupcem, pokud je subjekt nezletilý) a informovaný souhlas, pokud je to relevantní.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze těžkou anafylaxi na arašídy s hypoxií (cyanóza nebo saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2) ≤ 92 % v jakékoli fázi), hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
• Toleruje více než 1 000 mg arašídového prášku při počátečním kvalifikačním DBPCFC.
• Máte virovou infekci horních cest dýchacích (URI) nebo gastroenteritidu do 7 dnů od OFC (OFC bude nutné přeplánovat).
• V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék.
• Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících.
• Těhotenství nebo kojení
• Alergie na složky placeba (glycerin nebo ovesná mouka) NEBO reaguje na jakoukoli dávku placeba během kvalifikačního OFC.
• V současné době ve fázi budování jakékoli alergické imunoterapie.
• Špatná kontrola atopické dermatitidy.
• Mít funkční plicní testy s předpokládanou hodnotou usilovného výdechového objemu 1 (FEV1) < 80 % nebo jakékoli klinické příznaky většího než středně těžkého perzistujícího astmatu a vyšších než vysokých denních dávek inhalačních kortikosteroidů (>500 µg/den flutikasonu nebo ekvivalentu).

• Užívání steroidních léků (perorální steroidy, jako je prednison nebo Medrol, steroidní injekce, jako je Kenalog nebo IV nebo perorální kortikosteroidy) následujícími způsoby:

  o Anamnéza denního podávání perorálních steroidů během 4 týdnů před výchozí návštěvou nebo po dobu > 1 měsíce během posledního roku nebo náhlá dávka perorálních steroidů v posledních 6 měsících nebo > 1 dávka perorálních steroidů v posledním roce.

• Astma vyžadující

  • ≥1 hospitalizace za poslední rok pro astma nebo
  • >1 návštěva pohotovosti za posledních 6 měsíců pro astma
• Použití omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické terapie během posledního roku.
• Užívání β-blokátorů (perorální), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB), blokátorů kalciových kanálů nebo léčby tricyklickými antidepresivy.
• Neschopnost vysadit antihistaminika po dobu 5 dnů pro dlouhodobě působící a 3 dny pro krátkodobě působící před kožními testy nebo OFC.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění v posledních dvou letech.
• Mají jiné významné zdravotní stavy (např. jaterní, gastrointestinální, ledvinové, kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo krevní poruchy), které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro vyvolání potravinových reakcí.
• Jakákoli předchozí intubace kvůli alergii nebo astmatu.

• Závažná reakce při počátečním DBPCFC, definovaná jako:

  • Život ohrožující anafylaxe
  • Vyžaduje hospitalizaci přes noc