Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoterapia sublinguale/orale per il trattamento dell'allergia alle arachidi

Criterio di inclusione:

• Hanno un'età compresa tra 6 e 21 anni di entrambi i sessi, di qualsiasi razza e di qualsiasi etnia al momento della visita iniziale.
• Chiedi a un medico di diagnosticare un'allergia alle arachidi o una storia clinica convincente di allergia alle arachidi (orticaria, sintomi respiratori superiori o inferiori, disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee o sintomi orali).
• Avere uno skin prick test positivo per le arachidi (diametro del pomfo 3 mm ≥ controllo negativo) e livello rilevabile di IgE sieriche specifiche per le arachidi (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
• Avere una reazione positiva a una dose cumulativa di ≤1.000 mg di polvere di arachidi nel DBPCFC qualificante iniziale.
• Utilizzare un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio.
• Capacità di eseguire manovre spirometriche secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Avere epinefrina autoiniettabile (ad es. EpiPen® o EpiPen Jr.®) sempre disponibile.
• Fornire il consenso informato firmato (dal genitore o dal tutore legale se il soggetto è minorenne) e il consenso informato se applicabile.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di grave anafilassi alle arachidi con ipossia (cianosi o saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) ≤92% in qualsiasi stadio), ipotensione o compromissione neurologica (confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
• Tollera più di 1.000 mg di polvere di arachidi al DBPCFC di qualificazione iniziale.
• Avere un'infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) o una gastroenterite entro 7 giorni dall'OFC (l'OFC dovrà essere riprogrammato).
• Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale.
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi.
• Gravidanza o allattamento
• Allergia agli ingredienti del placebo (glicerina o farina d'avena) OPPURE reagisce a qualsiasi dose di placebo durante l'OFC di qualificazione.
• Attualmente in una fase di accumulo di qualsiasi immunoterapia allergica.
• Scarso controllo della dermatite atopica.
• Avere test di funzionalità polmonare con valore del volume espiratorio forzato 1 (FEV1) <80% del previsto o qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente superiore a moderata e dosi giornaliere superiori ad alte di corticosteroidi per via inalatoria (> 500 µg/giorno di fluticasone o equivalente).

• Uso di farmaci steroidi (steroidi orali, come prednisone o Medrol, iniezioni di steroidi, come Kenalog, o raffica di corticosteroidi orali o IV) nei seguenti modi:

  o Anamnesi di somministrazione giornaliera di steroidi orali nelle 4 settimane precedenti la visita basale o per > 1 mese nell'ultimo anno o ciclo di steroidi orali a raffica negli ultimi 6 mesi o > 1 ciclo di steroidi orali a raffica nell'ultimo anno.

• Asma che richiede

  • ≥1 ricovero nell'ultimo anno per asma o
  • >1 visita di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma
• Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno.
• Uso di β-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), calcio-antagonisti o terapia con antidepressivi triciclici.
• Incapacità di interrompere gli antistaminici per 5 giorni per azione prolungata e 3 giorni per azione breve prima del test cutaneo o degli OFC.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi due anni.
• Avere altre condizioni mediche significative (ad es. Malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o del sangue) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari.
• Qualsiasi precedente intubazione dovuta ad allergie o asma.

• Grave reazione al DBPCFC iniziale, definita come:

  • Anafilassi pericolosa per la vita
  • Necessità di ricovero notturno