Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van sublinguale/orale immunotherapie voor de behandeling van pinda-allergie

Inclusiecriteria:

• Zijn tussen de 6 en 21 jaar oud van beide geslachten, van elk ras en van elke etniciteit op het moment van het eerste bezoek.
• Laat een arts pinda-allergie diagnosticeren of een overtuigende klinische geschiedenis van pinda-allergie (urticaria, symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen, maag-darmstoornissen, huiduitslag of orale symptomen).
• Laat een huidpriktest positief zijn voor pinda's (diameter van de kwaddel 3 mm ≥ negatieve controle) en een detecteerbaar serum pinda-specifiek IgE-niveau (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
• Een positieve reactie hebben op een cumulatieve dosis van ≤1.000 mg pindapoeder in de initiële kwalificerende DBPCFC.
• Gebruik een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen die zwanger kunnen worden om zwangerschap te voorkomen en stem ermee in om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• Vaardigheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Heb zelf-injecteerbaar epinefrine (d.w.z. EpiPen® of EpiPen Jr.®) altijd beschikbaar.
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming (door ouder of wettelijke voogd als de proefpersoon minderjarig is) en geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie voor pinda's met hypoxie (cyanose of perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤92% in elk stadium), hypotensie of neurologisch compromis (verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie).
• Verdraagt ​​meer dan 1.000 mg pindapoeder bij de initiële kwalificerende DBPCFC.
• Een virale infectie van de bovenste luchtwegen (URI) of gastro-enteritis hebben binnen 7 dagen na OFC (OFC moet opnieuw worden gepland).
• Neemt momenteel deel aan een studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Allergie voor placebo-ingrediënten (glycerine of havermeel) OF reageert op een dosis placebo tijdens de kwalificerende OFC.
• Momenteel in een opbouwfase van elke allergie-immunotherapie.
• Slechte controle van atopische dermatitis.
• Laat longfunctietesten uitvoeren met een geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) waarde <80% voorspeld of klinische kenmerken van meer dan matig aanhoudend astma en meer dan hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden (>500 µg/dag fluticason of equivalent).

• Gebruik van steroïde medicijnen (orale steroïden, zoals prednison of Medrol, steroïde-injecties, zoals Kenalog, of IV of orale corticosteroïd-burst) op de volgende manieren:

  o Geschiedenis van dagelijkse orale steroïdendosering binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek of gedurende > 1 maand gedurende het afgelopen jaar of burst-kuur orale steroïden in de afgelopen 6 maanden of > 1 burst-kuur orale steroïden in het afgelopen jaar.

• Astma vereist

  • ≥1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of
  • >1 SEH-bezoek in de afgelopen 6 maanden voor astma
• Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) of immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar.
• Gebruik van β-blokkers (oraal), angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB), calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva.
• Onvermogen om antihistaminica te stoppen gedurende 5 dagen voor langwerkende en 3 dagen voor kortwerkende voorafgaand aan huidtesten of OFC's.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen twee jaar.
• Andere significante medische aandoeningen hebben (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselreacties.
• Elke eerdere intubatie als gevolg van allergieën of astma.

• Ernstige reactie bij initiële DBPCFC, gedefinieerd als:

  • Levensbedreigende anafylaxie
  • Nachtelijke ziekenhuisopname vereist