Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование сублингвальной/пероральной иммунотерапии для лечения аллергии на арахис

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 21 года любого пола, любой расы и любой этнической принадлежности на момент первоначального посещения.
• Попросите врача диагностировать аллергию на арахис или иметь убедительную клиническую историю аллергии на арахис (крапивница, симптомы со стороны верхних или нижних дыхательных путей, желудочно-кишечные расстройства, сыпь или симптомы со стороны полости рта).
• Положительный результат кожного прик-теста на арахис (диаметр волдыря 3 мм ≥ отрицательного контроля) и определяемый уровень специфического для арахиса IgE в сыворотке крови (UniCAP ≥ 0,35 кЕд/л).
• Иметь положительную реакцию на кумулятивную дозу ≤1000 мг арахисового порошка в начальном квалификационном DBPCFC.
• Использовать эффективный метод контрацепции женщинами детородного возраста для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании.
• Способность выполнять маневры спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (1994).
• Иметь самостоятельно инъекционный адреналин (т. EpiPen® или EpiPen Jr.®) доступны в любое время.
• Предоставьте подписанное информированное согласие (родителем или законным опекуном, если субъект является несовершеннолетним) и информированное согласие, если применимо.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе тяжелую анафилаксию на арахис с гипоксией (цианоз или насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) ≤92% на любой стадии), гипотензией или неврологическими нарушениями (спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи).
• Выдерживает более 1000 мг арахисового порошка при начальной квалификации DBPCFC.
• Наличие вирусной инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ) или гастроэнтерита в течение 7 дней после ОФК (необходимо будет перенести ОФК).
• В настоящее время участвует в исследовании с использованием экспериментального нового препарата.
• Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
• Беременность или лактация
• Аллергия на ингредиенты плацебо (глицерин или овсяная мука) ИЛИ реакция на любую дозу плацебо во время квалификации OFC.
• В настоящее время находится в стадии наращивания любой иммунотерапии аллергии.
• Плохой контроль атопического дерматита.
• Имейте тесты функции легких со значением объема форсированного выдоха 1 (ОФВ1) <80% от должного или любыми клиническими признаками персистирующей астмы более чем средней степени тяжести и более высокими суточными дозами ингаляционных кортикостероидов (> 500 мкг / день флутиказона или эквивалента).

• Использование стероидных препаратов (пероральные стероиды, такие как преднизолон или медрол, инъекции стероидов, такие как кеналог, внутривенное введение или пероральный прием кортикостероидов) следующим образом:

  o В анамнезе ежедневный прием пероральных стероидов в течение 4 недель до исходного визита или в течение > 1 месяца в течение последнего года, или ускоренный курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев, или > 1 ускоренный курс пероральных стероидов за последний год.

• Астма, требующая

  • ≥1 госпитализация за последний год по поводу астмы или
  • > 1 посещение отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы
• Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), иммуномодулирующей терапии (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
• Использование β-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), блокаторов кальциевых каналов или терапии трициклическими антидепрессантами.
• Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов на 5 дней для длительного действия и на 3 дня для короткого действия перед кожными пробами или ОФК.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Активное эозинофильное заболевание ЖКТ в течение последних двух лет.
• Наличие других серьезных заболеваний (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких или крови), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для индукции пищевых реакций.
• Любая предыдущая интубация из-за аллергии или астмы.

• Тяжелая реакция при начальном DBPCFC, определяемая как:

  • Опасная для жизни анафилаксия
  • Требуется ночная госпитализация