Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a nyelv alatti/orális immunterápiáról a földimogyoró-allergia kezelésére

2017. február 23. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak a célja a szublingvális (nyelv alatti) immunterápia (SLIT) és az orális immunterápia (OIT) biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a tartós földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek deszenzitizációjának és hosszú távú toleranciájának kiváltásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány elsődleges céljainak hatékony elérése érdekében 30 alany 6-21 éves kor között: (1) meggyőző földimogyoró-allergia (PA) klinikai kórtörténete, (2) földimogyoróra specifikus szérum immunglobulin E (IgE) >0,35. kiló egység literenként (kU/L) és 3 mm-nél nagyobb bőrszúrási teszt (SPT) kerül felvételre. Az alanyokat a Johns Hopkins Pediatric Allergy Clinicről veszik fel.

A résztvevők kezdeti szűrővizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, a bőrtesztet és a flebotómiát. Tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kell beszerezni. A következő két látogatáson 20 résztvevő teljesíti a kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer kihívást (DBPCFC). A jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport aktív SLIT-et kap placebo OIT-vel, a másik csoport pedig placebo SLIT dózisemeléssel kezdi az aktív OIT-et. A vizsgálat következő 16 hetében az alanyok SLIT és OIT dózisemeléseken esnek át. Ezután 12 hónapon keresztül naponta egy fenntartó adagot kell bevenni otthon. A DBPCFC 6 hónap és 12 hónapos otthoni adagolás után készül el. Azokat a betegeket, akik átmennek a DBPCFC-n, 4 hétre le kell venni a SLIT-ről és az OIT-ről. Ennek az időszaknak a végén kerül sor az utolsó kihívásra.

Tíz további 6-21 éves földimogyoró-allergiás alanyt vesznek fel, akiket longitudinális kontrollként követnek a mechanikai vizsgálatokhoz. Ezek az alanyok módosított ütemezést követnek a vizsgálati kezelésben részesülő alanyokhoz képest, és phlebotomiával, végponti titrálású szúró bőrteszttel és nyálgyűjtéssel értékelik őket. Ezek a betegek továbbra is szigorúan kerülik a földimogyorót, hacsak személyes orvosuk másképp nem tanácsolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-3923
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első látogatás időpontjában 6 és 21 év közöttiek, bármelyik nemhez, bármely rasszhoz és bármilyen etnikumhoz tartoznak.
  • Az orvosnak földimogyoró-allergiát diagnosztizáltak, vagy meggyőzően földimogyoró-allergiát (urticaria, felső vagy alsó légúti tünetek, GI-zavarok, bőrkiütés vagy szájüregi tünetek) diagnosztizáltak.
  • Végezzen földimogyoróra pozitív bőrszúrási tesztet (a búza átmérője 3 mm ≥ negatív kontroll) és kimutatható földimogyoró-specifikus IgE-szintet (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
  • Pozitív reakciója legyen ≤1000 mg földimogyorópor kumulatív dózisára a kezdeti minősítő DBPCFC-ben.
  • A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszerét alkalmazzák a terhesség megelőzése érdekében, és vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Képes spirometriás manővereket végrehajtani az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek (1994) megfelelően.
  • Legyen öninjekciózható epinefrinje (pl. EpiPen® vagy EpiPen Jr.®) mindig elérhető.
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást (a szülő vagy törvényes gyám által, ha az alany kiskorú), és adott esetben tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében súlyos anafilaxiás anafilaxia fordult elő mogyoróra, hipoxiával (cianózis vagy perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤92% bármely szakaszban), hipotenzió vagy neurológiai kompromittáció (zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia).
  • Több mint 1000 mg földimogyoróport tolerál a kezdeti minősítő DBPCFC-n.
  • Vírusos felső légúti fertőzése (URI) vagy gastroenteritise van az OFC-től számított 7 napon belül (az OFC-t át kell ütemezni).
  • Jelenleg egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt.
  • Részvétel az elmúlt 12 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia a placebó összetevőire (glicerin vagy zabliszt), VAGY bármilyen adag placebóra reagál a minősített OFC során.
  • Jelenleg bármely allergia elleni immunterápia felépítési fázisában van.
  • Az atópiás dermatitisz rossz kontrollja.
  • Olyan tüdőfunkciós teszteket kell végeznie, amelyeknél az 1. kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értéke <80% előre jelzett, vagy a közepesnél nagyobb perzisztáló asztma és a napi inhalációs kortikoszteroidok (>500 µg/nap flutikazon vagy azzal egyenértékű) nagyobb adagok esetén.

  • Szteroid gyógyszerek (orális szteroidok, például prednizon vagy Medrol, szteroid injekciók, például Kenalog vagy IV vagy orális kortikoszteroid burst) alkalmazása a következő módokon:

    o Napi orális szteroid adagolás az anamnézisben a kiindulási vizit előtt 4 héten belül vagy az elmúlt év során > 1 hónapig, vagy az elmúlt 6 hónapban sorozatos orális szteroid kúra vagy > 1 orális szteroid kúra az elmúlt évben.

  • Asztma szükséges

    • ≥1 kórházi kezelés az elmúlt évben asztma miatt vagy
    • >1 ER-látogatás az elmúlt 6 hónapban asztma miatt
  • Omalizumab vagy az allergén immunterápia más nem hagyományos formáinak (pl. orális vagy szublingvális) vagy immunmoduláló terápia (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt évben.
  • β-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók vagy triciklikus antidepresszáns terápia alkalmazása.
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését 5 napig hosszú hatású és 3 napig rövid hatású esetén a bőrteszt vagy OFC-k előtt.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt két évben.
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapota van (pl. máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegség vagy vérbetegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt étkezési reakciók kiváltására.
  • Minden korábbi intubáció allergia vagy asztma miatt.

  • Súlyos reakció a kezdeti DBPCFC-nél, a következőképpen definiálva:

    • Életveszélyes anafilaxia
    • Éjszakai kórházi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív SLIT/Placebo OIT
Ezek az alanyok orálisan földimogyoró-port és szublingvális placebo-kivonatot kapnak.
Drog: Mogyoró por
Szóban kézbesítve
Drog: Placebo kivonat
Szublingválisan szállítják
KÍSÉRLETI: Aktív OIT/Placebo RÉSZ
Ezek az alanyok földimogyoró-kivonatot kapnak szublingválisan és placeboport szájon át.
Drog: Földimogyoró kivonat
Szublingválisan szállítják
Drog: Placebo por
Szóban kézbesítve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukált földimogyoró-deszenzitizációban szenvedők száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A földimogyoró-deszenzitizációt úgy határozták meg, mint az orális táplálékkihívás (OFC) küszöbértékének több mint 10-szeres növekedését 12 hónapos kezelés után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG4 karváltása között az alapvonaltól a dózis felhalmozódásáig (akár 16 hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és a dózis felhalmozódásának vége (16 hétig)
A szérum immunglobulin G4 (IgG4) szintjét antitest milligramm/literben (mga/l) mérik, és a kiinduláskor és a dózis felépítésének végén (16 hétig) gyűjtötték.
Kiindulási állapot és a dózis felhalmozódásának vége (16 hétig)
Az IgG4 karváltása között az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az IgG4-szinteket az antitest milligramm per literben (mga/l) mérik, és az alapvonalon és a 6 hónap után gyűjtötték.
Kiindulási és 6 hónapos
Az IgG4 karváltása között az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az IgG4-szinteket az antitest milligramm per literben (mga/l) mérik, és a kiinduláskor és a 12 hónap után gyűjtötték.
Alapállapot és 12 hónap
Az IgE kar változása között az alapvonaltól a dózis felhalmozódásáig (legfeljebb 16 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot a dózis felhalmozódásának végéig (akár 16 hétig)
Kiindulási állapot a dózis felhalmozódásának végéig (akár 16 hétig)
Az IgE kar változása között a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szérum immunglobulin E (IgE) szintjét az antitest kilogrammonkénti egységében (kUa/L) mérjük, és a kiinduláskor és a 6 hónap elteltével gyűjtöttük.
Kiindulási és 6 hónapos
Az IgE kar változása között a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az IgE-szinteket az antitest kilogrammonkénti egységében (kUa/L) mérik, és az alapvonalon és a 12 hónap után gyűjtötték.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00032256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mogyoró por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel