땅콩 알레르기 치료를 위한 설하/경구 면역요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

포함 기준:

• 최초 방문 당시 성별, 인종, 민족에 상관없이 6~21세입니다.
• 의사에게 땅콩 알레르기 진단을 받거나 땅콩 알레르기(두드러기, 상기도 또는 하기도 증상, GI 장애, 발진 또는 구강 증상)의 설득력 있는 임상 병력이 있는지 확인하십시오.
• 땅콩에 대한 피부 찌름 테스트 양성(팽창 직경 3mm ≥ 음성 대조군) 및 검출 가능한 혈청 땅콩 특이적 IgE 수준(UniCAP ≥ 0.35 kU/L)이 있어야 합니다.
• 초기 적격 DBPCFC에서 땅콩 분말 ≤1,000mg의 누적 용량에 대해 긍정적인 반응이 나타납니다.
• 임신을 예방하기 위해 가임 여성의 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
• American Thoracic Society(ATS) 지침(1994)에 따라 폐활량계 조작을 수행할 수 있는 능력.
• 자가 주사 가능한 에피네프린(즉, EpiPen® 또는 EpiPen Jr.®) 항시 사용 가능.
• 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자에 의해)를 제공하고 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 저산소증(청색증 또는 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤92%), 저혈압 또는 신경학적 손상(혼란, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)을 동반한 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 초기 적격 DBPCFC에서 1,000mg 이상의 땅콩 가루를 허용합니다.
• OFC 7일 이내에 바이러스성 상부 호흡기 감염(URI) 또는 위장염이 있는 경우(OFC 일정을 다시 잡아야 함).
• 현재 시험용 신약을 사용하는 연구에 참여하고 있습니다.
• 지난 12개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여.
• 임신 또는 수유
• 위약 성분(글리세린 또는 귀리 가루)에 대한 알레르기 또는 적격 OFC 동안 위약 용량에 반응합니다.
• 현재 모든 알레르기 면역 요법의 축적 단계에 있습니다.
• 아토피 피부염 조절이 잘 안 된다.
• FEV1(강제 호기량 1) 값이 80% 미만으로 예측되거나 중등도 이상의 지속성 천식 및 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>500µg/day 플루티카손 또는 이에 상응하는 용량) 이상의 임상 특징이 있는 폐 기능 검사를 받으십시오.

• 다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물(프레드니손 또는 Medrol과 같은 경구 스테로이드, Kenalog 또는 IV 또는 경구 코르티코스테로이드 버스트와 같은 스테로이드 주사)을 사용합니다.

  o 기준선 방문 전 4주 이내 또는 지난 1년 동안 > 1개월 동안 매일 경구 스테로이드 투여 이력 또는 지난 6개월 동안 경구 스테로이드 버스트 과정 또는 지난 1년 동안 경구 스테로이드 버스트 과정 > 1회.

• 필요한 천식

  • 천식으로 지난 1년 동안 1회 이상 입원 또는
  • 천식으로 지난 6개월 동안 >1 응급실 방문
• omalizumab 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역 요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역 조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용.
• β-차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법의 사용.
• 피부 테스트 또는 OFC 전에 지속형의 경우 5일, 단기형의 경우 3일 동안 항히스타민제를 중단할 수 없습니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 지난 2년 동안 활동성 호산구성 위장병.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 식품 반응 유도에 부적합하게 만드는 다른 중요한 의학적 상태(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애)가 있는 경우.
• 알레르기 또는 천식으로 인한 이전 삽관.

• 다음과 같이 정의되는 초기 DBPCFC에서의 심각한 반응:

  • 생명을 위협하는 아나필락시스
  • 하룻밤 입원이 필요한