Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe immunoterapii podjęzykowej/doustnej w leczeniu alergii na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

• Są w wieku od 6 do 21 lat, niezależnie od płci, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w momencie pierwszej wizyty.
• Poproś lekarza o zdiagnozowanie alergii na orzeszki ziemne lub przekonującą historię kliniczną alergii na orzeszki ziemne (pokrzywka, objawy ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka lub objawy ze strony jamy ustnej).
• Należy wykonać punktowy test skórny na obecność orzeszków ziemnych (średnica bąbla 3 mm ≥ kontrola ujemna) i wykrywalny poziom IgE swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy (UniCAP ≥ 0,35 kU/l).
• Mieć pozytywną reakcję na skumulowaną dawkę ≤1000 mg proszku z orzeszków ziemnych we wstępnej kwalifikacji DBPCFC.
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym w celu zapobiegania ciąży i wyrażenie zgody na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu.
• Umiejętność wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Miej epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania (tj. EpiPen® lub EpiPen Jr.®) są dostępne przez cały czas.
• Dostarcz podpisaną świadomą zgodę (przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent jest nieletni) i świadomą zgodę, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

• W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne z niedotlenieniem (sinica lub wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) ≤92% na dowolnym etapie), niedociśnieniem lub zaburzeniami neurologicznymi (splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu).
• Toleruje ponad 1000 mg proszku z orzeszków ziemnych podczas wstępnej kwalifikacji DBPCFC.
• Masz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych (URI) lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od OFC (OFC będzie musiało zostać przełożone).
• Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku.
• Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ciąża lub laktacja
• Alergia na składniki placebo (gliceryna lub mąka owsiana) LUB reakcja na jakąkolwiek dawkę placebo podczas kwalifikacji OFC.
• Obecnie w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergii.
• Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry.
• Wykonaj badania czynnościowe płuc z wartością natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) <80% wartości należnej lub klinicznymi cechami astmy przewlekłej większej niż umiarkowana i większymi niż duże dobowe dawki wziewnych kortykosteroidów (>500 µg/dobę flutikazonu lub odpowiednika).

• Stosowanie leków steroidowych (sterydy doustne, takie jak prednizon lub Medrol, zastrzyki steroidowe, takie jak Kenalog lub IV lub doustne kortykosteroidy) w następujący sposób:

  o Historia codziennego podawania doustnych steroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub przez > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub cykl doustnych steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 1 cykl doustnych steroidów w trybie przerywanym w ciągu ostatniego roku.

• Wymagający astmy

  • ≥1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub
  • >1 wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy
• Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie β-adrenolityków (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB), blokerów kanału wapniowego lub terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na 5 dni w przypadku długodziałających i 3 dni w przypadku krótkodziałających przed wykonaniem testów skórnych lub OFC.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Czynna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Mają inne istotne schorzenia (np. choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub zaburzenia krwi), które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm.
• Wszelkie wcześniejsze intubacje z powodu alergii lub astmy.

• Ciężka reakcja przy początkowym DBPCFC, zdefiniowana jako:

  • Zagrażająca życiu anafilaksja
  • Wymaga nocnej hospitalizacji