舌下/口服免疫疗法治疗花生过敏的随机、双盲、安慰剂对照试验研究

纳入标准：

• 首次就诊时年龄在 6 至 21 岁之间，不分性别，不分种族，不分种族。
• 让医生诊断花生过敏或花生过敏的令人信服的临床病史（荨麻疹、上呼吸道或下呼吸道症状、胃肠道紊乱、皮疹或口腔症状）。
• 花生皮肤点刺试验阳性（风团直径≥3mm≥阴性对照），血清花生特异性IgE水平可检出（UniCAP≥0.35kU/L）。
• 在初始合格的 DBPCFC 中对累积剂量≤1,000 毫克的花生粉有阳性反应。
• 对有生育能力的女性使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在她们参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。
• 能够根据美国胸科学会 (ATS) 指南（1994 年）执行肺量计操作。
• 有可自我注射的肾上腺素（即 EpiPen® 或 EpiPen Jr.®）随时可用。
• 提供签署的知情同意书（如果受试者是未成年人，则由父母或法定监护人签署）和知情同意书（如果适用）。

排除标准：

• 有花生严重过敏史，伴有缺氧（紫绀或外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 在任何阶段≤92%）、低血压或神经系统损害（意识模糊、虚脱、意识丧失或失禁）。
• 在初步合格的 DBPCFC 中耐受超过 1,000 毫克的花生粉。
• 在 OFC 后 7 天内出现病毒性上呼吸道感染 (URI) 或肠胃炎（OFC 需要重新安排）。
• 目前正在参与一项使用研究性新药的研究。
• 在过去 12 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究。
• 怀孕或哺乳
• 对安慰剂成分（甘油或燕麦粉）过敏或在合格的 OFC 期间对任何剂量的安慰剂有反应。
• 目前处于任何过敏免疫疗法的积累阶段。
• 特应性皮炎控制不佳。
• 进行肺功能测试，用力呼气容积 1 (FEV1) 值 <80% 预测值或大于中度持续性哮喘的任何临床特征和吸入皮质类固醇的每日剂量大于高剂量（>500µg/天氟替卡松或等效物）。

• 按以下方式使用类固醇药物（口服类固醇，如强的松或美多尔，类固醇注射剂，如 Kenalog，或静脉注射或口服皮质类固醇爆发）：

  o 基线访视前 4 周内每日口服类固醇给药史或在过去一年内持续 > 1 个月或在过去 6 个月内爆发性口服类固醇疗程或在过去一年内 > 1 次口服类固醇爆发性疗程。

• 哮喘需要

  • 过去一年中≥1 次因哮喘住院或
  • 过去 6 个月内 >1 次因哮喘急诊就诊
• 在过去一年内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法（例如，口服或舌下）或免疫调节疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法。
• 使用 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗。
• 在皮肤测试或 OFC 之前，无法停用长效抗组胺药 5 天和短效抗组胺药 3 天。
• 酒精或药物滥用史。
• 近两年有活动性嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病。
• 有其他重要的医疗条件（例如，肝脏、胃肠道、肾脏、心血管、肺部疾病或血液疾病），研究者认为这些疾病使受试者不适合诱发食物反应。
• 任何先前因过敏或哮喘而进行的插管。

• 初始 DBPCFC 的严重反应，定义为：

  • 危及生命的过敏反应
  • 需要住院过夜